UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ザルトラップ点滴静注 特定使用成績調査
(治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者)

英語
ZALTRAP Special Drug Use Surveillance (Unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ザルトラップ点滴静注 特定使用成績調査
(治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者)

英語
ZALTRAP Special Drug Use Surveillance (Unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ザルトラップ点滴静注 特定使用成績調査
(治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者)

英語
ZALTRAP Special Drug Use Surveillance (Unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ザルトラップ点滴静注 特定使用成績調査
(治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者)

英語
ZALTRAP Special Drug Use Surveillance (Unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌患者を対象として、ザルトラップ点滴静注100 mg及びザルトラップ点滴静注200 mgの使用実態下での安全性及び有効性に関する情報を収集する。

英語
To collect safety and effectiveness information of ZALTRAP used in the real post-marketing setting in patients with unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性：副作用発現状況
有効性：画像判定

英語
Safety: Incidence rate of adverse drug reaction
Effectiveness: Tumor assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤の効能又は効果に該当する患者のうち、本剤を新規に投与する患者を対象とする。

英語
-Patients with unresectable advanced and/or recurrent colorectal cancer
-Patients newly treated by ZALTRAP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全ての治療介入がある臨床試験に登録されている症例は除外する。

英語
Patients concurrently participating in any interventional clinical studies

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	勝久
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Katsuhisa
ミドルネーム
姓	SUZUKI

所属組織/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-marketing regulatory study, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	使用成績調査問い合わせ窓口
ミドルネーム
姓	―

英語

名	Public contact for Drug use surveillance
ミドルネーム
姓	-

組織名/Organization

日本語
サノフィ株式会社

英語
Sanofi K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ本部 製造販売後レギュラトリースタディ

英語
Post-marketing regulatory study, Medical Affairs

郵便番号/Zip code

163-1488

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-20-2

英語
3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan

電話/TEL

03-6301-3867

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Sanofi_Medical@sanofi.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sanofi K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サノフィ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
Not applicable because of Drug use surveillance

住所/Address

日本語
―

英語
Not applicable because of Drug use surveillance

電話/Tel

-

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36307632/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36307632/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

261

主な結果/Results

日本語
本調査において得られた本剤の安全性及び有効性のプロファイルは、治験で確認された情報と大きな違いは認められず、問題となる安全性および有効性に関する懸念も認められなかった。

英語
The incidence of adverse reactions in this study was lower than that occurred at the time of approval of the drug.The benefit-risk assessment of Zaltrap in this study was favorable and it was judged that there was no additional safety concerns identified.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

12

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者背景：年齢（平均±標準偏差）は64.1±11.5歳、診断名（本剤使用理由）は結腸癌が147例（62.6%）、直腸癌が85例（36.2%）、性別は男性が125例（53.2%）、原発巣は右側結腸が72例（30.6%）、左側結腸＋直腸が162例（68.9%）、RAS変異は野生型が100例（42.6%）、変異型が128例（54.5%）、全患者において転移巣があり、主な転移巣は肝臓137例（58.7%）、本剤の抗がん化学療法の治療ステージは、「1st line」が3例（1.3%）、「2nd line」が113例（48.1%）、「3rd line」が52例（22.1%）、「4th line」が28例（11.9%）、「5th line」が16例（6.8%）、「6th line 以降」が22例（9.4%）、本剤開始前の治療歴（直近の前治療薬）は、ベバシズマブ使用が125例（53.2%）、ラムシルマブ使用が23例（9.8%）、ベバシズマブ及びラムシルマブ未使用が87例（37.0%）、オキサリプラチン投与レジメンは128例（54.5%）、本剤の投与はFOLFIRI併用が230例（97.9%）、FOLFIRI以外が3例（イリノテカンのみ2例及びイリノテカンとTS-1の併用1例）であった。

英語
Overall, 235 patients (females, n=110, males, n=125) were included in the safety analysis. The mean age was 64.1 years; 147 patients (62.6%) had a colon cancer and 85 patients (36.2%) had a rectal cancer. Overall, 72 patients (30.6%) had a right-sided colon tumor, 162 patients (68.9%) had a left-sided colon tumor or a rectum cancer, 100 patients (42.6%) were RAS wild type and 128 patients (54.5%) were RAS mutant. All patients were metastatic at the time of aflibercept initiation (mainly liver metastases, n=137, 58.3%). FOLFIRI + aflibercept was administered in 1st line in 3 patients (1.3%), in 2nd line in 113 patients (48.1%), in 3rd line in 52 patients (22.1%), in 4th line in 28 patients (11.9%), in 5th line in 16 patients (6.8%) and 6th line or later in 22 patients (9.4%). Overall, 125 patients (53.2%) had received prior bevacizumab, 23 (9.8%) had received prior ramucirumab, 87 (37.0%) had nether received prior bevacizumab nor ramucirumab and 128 patients (54.5%) were previously treated with an oxaliplatin-based regimen. Aflibercept was combined with FOLFIRI in 230 patients (97.9%), a chemotherapy other than FOLFIRI in 3 patients (irinotecan alone in 3 patients and tegafur/gimeracil/oteracil in 1 patient).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
症例構成： 64施設より261例が登録され、245例のを回収し固定した。固定された245例のうち、235例を安全性解析対象症例とし、198例を有効性解析対象症例とした。

英語
261 patients were registered at 64 sites, and the CRFs of 245 patients were collected. Of these 245 patients, 235 were exposed to study drug and included in the safety analysis dataset and 10 patients were excluded from the safety analysis. Of these 235 patients exposed to FOLFIRI + aflibercept, 198 patients were included in the efficacy analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象：安全性解析対象症例235例中208例（88.51%）に有害事象が発現し、このうち副作用は167例（71.06%）であった。主な副作用は、蛋白尿58例（24.68%）、好中球数減少44例（18.72%）、高血圧39例（16.60%）、口内炎16例（6.81%）、白血球数減少16例（6.81%）、食欲減退及び下痢各14例（5.96%）であった。一方、主な有害事象は、好中球数減少81例（34.47%）蛋白尿58例（24.68%）、高血圧及び下痢各40例（17.02%）であった。

英語
Adverse reactions assessed by both physicians and the company as "related" occurred in 167 (71.06%) of 235 patients included in the safety analysis. The most common reactions were proteinuria in 58 patients (24.68%), neutrophil count decreased in 44 patients (18.72%), hypertension in 39 patients (16.60%), stomatitis and white blood cell count decreased in 16 patients (6.81%), decreased appetite and diarrhoea in 14 patients (5.96%). The most common adverse events were neutropenia in 81 patients (34.47%), proteinuria in 58 patients (24.68%), hypertension and diarrhea in 40 patients (17.02%) each.

評価項目/Outcome measures

日本語
有効性については承認時の有効率が8.3%（5/60）であったのに対し、本調査では5.5%(9/165)であったが、2nd lineとしての利用では9.3%(8/86)であり、承認時より高かった。また病勢コントロール率は47.3%（78/165）であった。患者背景因子としては前治療薬の影響もみられたが、「本剤の抗がん化学療法の治療ステージ」については1st lineから5th line間は、治療ステージが上がるに従い病勢コントロール率は低くなる結果が認められ、より初期の治療ステージにおいて高い病勢コントロール率が得られると考えられた。

英語
In EFC11885 study which was the Japanese study at the time of approval, the response rate (CR+PR) [95% confidence interval] (%) was 8.3 [1.3-15.3] (5/60) based on RECIST1.1. In this survey, the response rate was 5.5% [2.5-10.1] (9/165) according to RECIST1.1. And the disease control rate was 78/165 (47.3%). The overall response rate was maximum in second-line setting (8/86, 9.3%) and decreased in subsequent lines. The response rate was similar with that at the time of approval of the drug.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

05

月

23

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

01

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

23

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者背景、結腸・直腸癌に対する前治療、本剤の投与状況、結腸・直腸癌に対する併用薬等

英語
Patient's backgrounds, Previous treatments against colorectal cancer, Zaltrap administration status, Concomitant drug against colorectal cancer, etc.

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

12

日

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日本語
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