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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028686
受付番号 R000032822
科学的試験名 中央手術部集中治療室で新たに施行した感染対策の有効性
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/12/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中央手術部集中治療室で新たに施行した感染対策の有効性 The effect of expanded applied contact precaution in Mixed Intensive Care Unit of Surgical & Internal medicine: a prospective observational study
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室での感染対策 Expanded applied contact precaution in Mixed ICU
科学的試験名/Scientific Title 中央手術部集中治療室で新たに施行した感染対策の有効性 The effect of expanded applied contact precaution in Mixed Intensive Care Unit of Surgical & Internal medicine: a prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療室での感染対策 Expanded applied contact precaution in Mixed ICU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室へ入室する患者 Critically Ill Patients in Intensive Care Unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 集中治療室内で新たに施行した感染対策の有効性を調査する. We have started our own rules of expanded applied contact precaution in our Intensive Care Unit (ICU). The aim of this study is assessment of effective of these rules.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 集中治療室内で新規に獲得した MRSAの発生率 Primary Outcome is the incidence of newly acquired MRSA in ICU.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 集中治療室退室時点でMRSA保菌・感染の無い患者での退室後1ヶ月間の新規MRSA検出率.
接触感染予防策を拡大適応された患者の新規多剤耐性菌獲得率。

新たに施行した感染対策
1)できるだけ共用物品の使用を避け、共用が必要な物品の管理は厳重に行う.
2)接触感染予防策の拡大適用.
3)手荒れがなく、適正に消毒された「きれいな手」で全ての患者に接する指針を用いる

※接触感染予防策の拡大適応
1. 緊急入室患者に対する“盲目的”接触感染予防策の実施
緊急入室患者は“例外なく全て”入室受け入れ時から接触感染予防策対象患者とする。また、下痢を伴っている緊急入室患者は水洗による手指衛生が必要な感染症(クロストリジウム・ディフィシル(CD),ノロウイルス等)に対する対応を行う。感染対策解除の判断は基本的に平日日勤帯に複数のスタッフにより検討。長期入室が予想される患者については培養結果等を待ってから判断。短期入室の患者については退室時まで感染対策を継続。
2. 接触感染予防策実施既往のある予定入室患者に対する“予防的”接触感染予防策の実施
予定入室患者の場合でも、接触感染予防策が必要な感染症が検出された既往のある場合は接触感染予防策対象患者とする。予防的接触感染予防策が必要かどうかは事前に情報収集する。
3. 重症病態長期化に伴う“予測的”接触感染予防策の導入
感染既往のない予定入室患者のみが標準予防策による感染対策の対象となるが、入室期間の延長や新規感染症発症、下痢の出現等、病状に応じて予測的に感染対策を行う。
Secondary Outcomes are the incidence of newly acquired MRSA for 30 days after discharge from ICU, and the incidence of newly acquired multidrug-resistant bacteria in the patients who adapted our rules during ICU stay.

The rules we made were to apply contact precaution not only to patients who had multidrug-resistant bacteria, but also to patients who entered ICU emergency, patients with history of infection of multidrug-resistant bacteria and patients who had to stay in ICU for a long time. Another rules started from this study period were to avoid using shared items among patients as much as possible (use disposable items), and to use a method that all of the patients had to been touched with properly disinfected "clean hands" without hand roughness. Data of patients who admitted in our ICU from May 2013 to December 2015 were used as Historical Control.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究期間中に集中治療室へ入室した全患者.
研究期間:2016年6月から2017年12月
All patients who admit between July 2016 and December 2016 are studied.
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
石井
ミドルネーム
賢造
Kenzo
ミドルネーム
Ishii
所属組織/Organization 福山市民病院 Fukuyama City Hospital
所属部署/Division name 麻酔科、集中治療室 Department of Anesthesiology, Intensive care unit
郵便番号/Zip code 721-8511
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号 5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-941-5151
Email/Email keishii1101@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
石井
ミドルネーム
賢造
Kenzo
ミドルネーム
Ishii
組織名/Organization 福山市民病院 Fukuyama City Hospital
部署名/Division name 麻酔科、集中治療室 Department of Anesthesiology, Intensive care unit
郵便番号/Zip code 721-8511
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号 5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/TEL 084-941-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email keishii1101@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuyama City Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福山市民病院
部署名/Department 麻酔科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukuyama City Hospital
Department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福山市民病院
組織名/Division 麻酔科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福山市民病院倫理委員会 IRB, Fukuyama City Hospital
住所/Address 広島県福山市蔵王町5丁目23番1号 5-23-1 zao-cho, Fukuyama, Hiroshima, Japan
電話/Tel 084-941-5151
Email/Email shimin-byouin@city.fukuyama.hiroshima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications Unpublished
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 577
主な結果/Results
新規感染獲得率およびMRSA新規発生率はコントロール群と比較して有意差はなかった。
多剤耐性菌の発生率には有意差を認めた(対ヒストリカルコントロール)
There was no significant difference in the incidence compared to historical control (1.3 vs. 1.4 cases per 1,000 patient days).  However, there was significant difference in the incidence of newly acquired multi-drug resistant bacteria between patients who adapted our rules of contact precautions and patients who did not adapted them (ex. after scheduled operation) (12.26 vs. 3.24 cases per 1,000 patient days).
主な結果入力日/Results date posted
2019 12 03
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
577人のICU入室患者を調査した。
We analyzed 577 ICU cases in study period, and 2 cases had newly acquired MRSA.
参加者の流れ/Participant flow
研究期間内にICUに入室した患者は全て以下の感染対策を施行された。
感染獲得が確定された患者だけでなく、緊急入室患者は全て接触感染予防策対象患者とする。
All patients who admitted between July 2016 and December 2016 were studied. The rules we made were to apply contact precaution not only to patients who had multidrug-resistant bacteria, but also to patients who entered ICU emergency, patients with history of infection of multidrug-resistant bacteria and patients who had to stay in ICU for a long time.
有害事象/Adverse events
なし
None
評価項目/Outcome measures
新規MRSA発生率
Primary Outcome was the incidence of newly acquired MRSA in ICU. Secondary Outcomes were the incidence of newly acquired MRSA for 30 days after discharge from ICU, and the incidence of newly acquired multidrug-resistant bacteria in the patients who adapted our rules during ICU stay.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 06 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データ採取は終了
解析中
公表予定(学会発表登録中)
Data collection is over.
We are analyzing these data now.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 12 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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