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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028669
受付番号 R000032823
科学的試験名 持続型エリスロポエチン製剤で治療中の透析患者における高リン血症治療薬リオナ錠の有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2018/08/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 持続型エリスロポエチン製剤で治療中の透析患者における高リン血症治療薬リオナ錠の有効性・安全性の検討 Effects and safety of ferric citrate hydrate in patients with receiving hemodialysis.
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者における高リン血症治療薬リオナ錠の有効性・安全性の検討

Effects and safety of ferric citrate hydrate in patients with receiving hemodialysis.
科学的試験名/Scientific Title 持続型エリスロポエチン製剤で治療中の透析患者における高リン血症治療薬リオナ錠の有効性・安全性の検討 Effects and safety of ferric citrate hydrate in patients with receiving hemodialysis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者における高リン血症治療薬リオナ錠の有効性・安全性の検討

Effects and safety of ferric citrate hydrate in patients with receiving hemodialysis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性血液透析患者 Chronic hemodialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高リン血症治療薬リオナ錠の有効性・安全性の検討 Effects and safety of ferric citrate hydrate in patients with receiving hemodialysis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清P、貧血のコントロール、副作用の発現。 Serum P level , control of anemia, and side effects.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 血清P、貧血のコントロール、副作用の発現。 Serum P level , control of anemia, and side effects.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析療法を実施している高リン血症患者
選択基準:以下の条件を全て満たす患者を対象とする。
(1) 試験開始時の血清リン値が6.0mg/dl以上、もしくは高リン血症で他剤で治療中。
(2) 持続型エリスロポエチン製剤で治療中。
(3) 血清フェリチン濃度300ng/ml以下
(4) 20歳以上
(5) 本人の自由意志に基づく文書による同意が得られる。

Hemodialysis patients with hyperphosphatamia,over 6mg/dl.
Treating with erythropoietin.
Serum ferritin less than 300ng/ml.
Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝機能障害患者(ASTまたはALTが100 IU/L以上)
(2) リオナ錠に対し過敏症の既往歴のある患者
(3) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
(4) その他、実施責任者が不適当であると判断した患者
AST,ALT over100 IU/L.
Allergy to riona.
Pregnant or possible pregnancy.
Inappropriate patients regarded by doctor.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大山聡子

ミドルネーム
Oyama Satoko
所属組織/Organization 東名厚木病院 Tomei-Atsugi Hospital
所属部署/Division name 腎内分泌代謝内科 Nephrology/endocrine.metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 243-8571 神奈川県厚木市船子232 232 Funako, Atsugi-city, Kanagawa 243-8571
電話/TEL 046-229-1771
Email/Email satokomonchi@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大山聡子

ミドルネーム
Oyama Satoko
組織名/Organization 東名厚木病院 Tomei-Atsugi Hospital
部署名/Division name 腎内分泌代謝内科 Nephrology/endocrine.metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 243-8571 神奈川県厚木市船子232 232 Funako, Atsugi-city, Kanagawa 243-8571
電話/TEL 046-229-1771
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satokomonchi@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tomei-Atsugi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東名厚木病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tomei-Atsugi Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東名厚木病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 金沢医科大学 総合医学研究所 天然変性蛋白質創薬科学研究部門 Kanazawa Medical University, Division of Systems Bioscience for Drug Discovery Based on Intrinsically Disordered Proteins
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
炭酸カルシウムをリオナ錠に安全に移行できた。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032823
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032823

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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