UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028672
受付番号 R000032826
科学的試験名 局所進行子宮頸癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療(Cervix-IV)
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2018/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行子宮頸癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療(Cervix-IV) CCRT with Prophylactic PALN regional RT for locally advanced cervical cancer (Cervix-IV)
一般向け試験名略称/Acronym FNCA Cervix-IV FNCA Cervix-IV
科学的試験名/Scientific Title 局所進行子宮頸癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療(Cervix-IV) CCRT with Prophylactic PALN regional RT for locally advanced cervical cancer (Cervix-IV)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FNCA Cervix-IV FNCA Cervix-IV
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 子宮頸部扁平上皮癌, Stage IIB (腫瘍径≧4 cm) あるいは IIIB Squamous cell carcinoma of the uterine cervix, Stage IIB (>4 cm in diameter) and IIIB disease
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 FNCA加盟国における局所進行子宮頸部扁平上皮癌に対する傍大動脈リンパ節予防照射を含む同時併用化学放射線治療の治療成績を確認する。 To assess the clinical outcomes of CCRT with prophylactic PALN regional RT for patients with locally advanced cervical cancer in FNCA countries.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無病生存率 2-year progression-free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年全生存率、急性期および晩期有害事象 2-year overall survival rate, acute and late toxicities.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 子宮頸部扁平上皮癌患者
2. Stage IIB (腫瘍径>=4 cm) あるいは IIIB
3. 年齢; 20-70歳
4. 全身状態(PS); WHO分類 0-2
5. 化学療法の施行歴がないこと、骨盤部への手術あるいは放射線治療歴がないこと
6. 6か月以上の生命予後が期待できる
7. 十分な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有すること
白血球数>=3000/mm3
ヘモグロビン値>=10 g/dl
血小板値>=100,000/mm3
総ビリルビン値<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=正常値上限の2倍
血清クレアチニン値<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. 文書による説明とその同意が得られている
9. 体外照射開始前に診断画像評価が得られていること(腹部-骨盤部CTは必須、骨盤部MRIは推奨されるが強制ではない)
10. CT上、傍大動脈リンパ節転移がないこと (短径>1 cm)
1. Squamous cell carcinoma of the uterine cervix
2. Stage IIB (>=4 cm in diameter) and IIIB disease
3. Age; 20-70 years
4. PS; WHO 0-2
5. No prior chemotherapy, radiotherapy, and surgery to the pelvis
6. Life expectancy; longer than 6 months
7. Adequate bone marrow, hepatic, and renal functions;
WBC>=3000/mm3
Hb>=10 g/dl
Platelet>=100,000/mm3
Total bilirubin<=1.5 mg/dl (<=25.65 umol/L)
AST/ALT<=2 times upper limit of normal
Serum creatinine<=1.5 mg/dl (<=132.6 umol/L)
8. Written informed consent
9. Diagnostic images (CT of the abdomen and pelvis is needed, MRI of the pelvis is recommended but not mandatory) before starting EBRT.
10. No PALN metastasis on CT. (> 1 cm in minimum diameter)
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な併存疾患を有する
2. 5年以内に他の悪性疾患の既往歴がある(皮膚表層の基底細胞癌や上皮内扁平上皮癌は除く)
3. 腫瘍浸潤が腟下1/3に及ぶ
4. 妊娠中あるいは授乳中である
1. Severe concomitant illness
2. History of other malignancies within the past 5 years except basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma in-situ of the skin
3. Tumor with infiltration of lower 1/3 of the vagina
4. Patients who are pregnant or lactating
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学国際医療センター Saitama Medical University, International Medical Center
所属部署/Division name 放射線腫瘍科 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県日高市山根1397-1 1397-1, Yamane, Hidaka-City, Saitama-Pref, Japan
電話/TEL 042-984-4111
Email/Email s_kato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小此木 範之

ミドルネーム
Noriyuki Okonogi
組織名/Organization 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
部署名/Division name 放射線医学総合研究所病院 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1 Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan
電話/TEL 043-206-3306
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okonogi.noriyuki@qst.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 市販後薬剤(シスプラチン)併用下でのCCRTの治療成績を、アジア原子力国際フォーラムthe Forum for Nuclear Cooperation in Asia (FNCA)加盟国で調査する観察研究である。 To evaluate the efficacy of the combination of CCRT using CDDP to the pelvis and prophylactic PALN RT for locally advanced cervical cancer patients in FNCA countries. This is an observational study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032826
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032826

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。