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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028675
受付番号 R000032827
科学的試験名 質問票調査と在宅検査機器を用いた不眠とうつ病の疫学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/10
最終更新日 2018/12/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 質問票調査と在宅検査機器を用いた不眠とうつ病の疫学的研究 Epidemiological Study on Insomnia and Depression Using Home Sleep Monitors in a Japanese Rural City Population
一般向け試験名略称/Acronym 忍者スリープ研究(NinJaSleep Study: Night in Japan Home Sleep Monitoring Study) Night in Japan Home Sleep Monitoring Study (NinJaSleep Study)
科学的試験名/Scientific Title 質問票調査と在宅検査機器を用いた不眠とうつ病の疫学的研究 Epidemiological Study on Insomnia and Depression Using Home Sleep Monitors in a Japanese Rural City Population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 忍者スリープ研究(NinJaSleep Study: Night in Japan Home Sleep Monitoring Study) Night in Japan Home Sleep Monitoring Study (NinJaSleep Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 不眠とうつ病 insomnia and depression
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うつ病および仕事のストレスが睡眠脳波、自覚的眠気、不眠症状と相関するとの仮説を立てた。それを検証するために、不眠症状、眠気、うつ病に関する質問票調査に加えて、1Ch睡眠脳波計測、在宅睡眠時無呼吸症候群検査を含む疫学的調査研究を行い、それらの関係を解明することが本研究の目的である。 Association between sleepiness and insomnia (subjective sleepiness, insomnia severity index, sleep drug use, and home EEG results such as sleep latency, sleep efficiency and EEG delta power)
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連解析 association study
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 不眠(不眠重症度尺度:ISI) insomnia severity index (ISI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問票調査(主観的眠気(ESS)、不眠(不眠重症度尺度:ISIなど)、うつ(PHQ-9)、不安(GAD-7)、睡眠時間、朝方夜型、疲労(チャルダー疲労尺度)、ストレスに対する不眠(FIRST-J)、QOL(SF-8)、アルコール摂取量、健康と労働パフォーマンス(WPQ:Health and Work Performance Questionnaire));1CH脳波計計測結果(睡眠潜時、睡眠効率、デルタ領域の脳波Power値);簡易PSG計測結果(REI、最低SPO2、ODI、SPO2低下時間);健康診断結果(コレステロール・中性脂肪・血糖・血圧・BMIなど) Questinnaire survey (sleepiness (ESS), insomnia (ISI, FIRST-J), depression (PHQ-9), anxiety (GAD-7), fatigue (Chalder Fatigue Scale), Work Performance (WPQ)), home EEG (sleep latency, sleep efficiency and EEG delta power), home sleep apnea testing, annual examination data (cholesterols, blood sugar, blood pressure, BMI. etc.)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 滋賀県甲賀市の市職員 Koka city government employees (Koka city, Shiga prefecture, Japan)
除外基準/Key exclusion criteria 代諾を必要とする者 Subjects who need legally acceptable representative to consent.
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
角谷 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kadotani, MD, PhD
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN
電話/TEL 077-548-3632
Email/Email hqsuimin@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
角谷 寛

ミドルネーム
Hiroshi Kadotani, MD, PhD
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 睡眠行動医学講座 Department of Sleep and Behavioral Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu City, Shiga, 520-2192 JAPAN
電話/TEL 077-548-3632
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hqsuimin@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science, Department of Sleep and Behavioral Sciences
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 睡眠行動医学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Merck Sharp & Dohme Corp./MSD
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Merck Sharp & Dohme Corp./MSD 株式会社
組織名/Division 研究者主導研究支援制度 (Merck Investigator Studies Program)
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 甲賀市 Koka city
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
質問票調査の一部の結果をSleep Science and Practice 2018 2:4(https://doi.org/10.1186/s41606-018-0024-0)において報告した
A part of questionnaire survey result was published in Sleep Science and Practice 2018 2:4(https://doi.org/10.1186/s41606-018-0024-0).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 02 28

その他/Other
その他関連情報/Other related information 試験情報の本登録希望日(=公開日)
(Date of disclosure of the study information): 2017/9/10
Primary objective:
1. Association between sleepiness and insomnia (subjective sleepiness, insomnia severity index, sleep drug use, and home EEG results such as sleep latency, sleep efficiency and EEG delta power)

Secondary objectives:
2. Prevalence of insomnia and depression in a Japanese population.
3. Association between job stress and insomnia/depression

Exploratory objective:
4. Association between depression and sleepiness/insomnia

2.1.1 List the clinical hypotheses.
1. Depression is associated with home sleep monitoring results, subjective sleepiness and subjective insomnia symptoms.
2. Estimation study
3. Job stress is associated with depression and insomnia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 15
最終更新日/Last modified on
2018 12 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032827
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032827

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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