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一般向け試験名/Public title

日本語
補助化学療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)

英語
Phase II study of FOLFIRI+Ramucirumab with early recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine(RAINCLOUD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAINCLOUD

英語
RAINCLOUD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
補助化学療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)

英語
Phase II study of FOLFIRI+Ramucirumab with early recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine(RAINCLOUD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAINCLOUD

英語
RAINCLOUD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
補助療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の有効性を検証する。

英語
To examine the efficacy of FOLFIRI in combination with ramucirumab for the recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間（PFS）

英語
Progression-Free Survival (PFS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間（OS）、治療成功期間（TTF）、奏効割合（RR）、腫瘍制御割合（DCR）、有害事象

英語
Overall Survival (OS), Time to treatment failure (TTF), Response Rate (RR), Disease Control Rate (DCR), Adverse Events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FOLFIRI+Ramucirumab併用療法（5-FU(bolus): 400mg/m2 on day1,5-FU(ci): 2,400mg/m2 on day1-3 (46hr), l-LV: 200mg/m2 on day1,
CPT-11: 180(150にての投与も許容)mg/m2 on day1, Ramucirumab: 8mg/kg on day1）
を2週1 サイクルとして増悪、あるいは毒性中止まで継続する。

英語
FOLFIRI+Ramucirumab
(5-FU(bolus): 400mg/m2 on day1,
5-FU(ci): 2,400mg/m2 on day1-3 (46hr), l-LV: 200mg/m2 on day1,
CPT-11: 180*mg/m2 on day1, Ramucirumab: 8mg/kg on day1) *Allow dose level -1 (150mg/m2)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）組織診または細胞診にて結腸・直腸がんであることが確認されている症例（虫垂がんは除く）
２）再発結腸・直腸がんであることが確認されている症例
３）補助化学療法としてフッ化ピリミジンとオキサリプラチンを含む化学療法の投与歴があり、以下のいずれかに該当する症例
a)　化学療法中に画像上再発が確認された症例
b)　有害事象により化学療法が終了してから１２ヶ月以内に画像上再発が確認された症例
c)　予定された化学療法が終了後１２ヶ月以内に画像上再発が確認された症例
d)　オキサリプラチン不耐（感覚性末梢神経障害、アレルギー、その他
（事象名を明記のこと））と主治医が考える症例（補助化学療法終了後の期間は問わない）　
４）RECIST v 1.1にて測定可能あるいは評価可能病変を有する症例
５）投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
６）過去の化学療法、手術、放射線療法またはホルモン療法に関して、臨床的に重要な全ての毒性がNCI-CTCAE v 4.03に従ってGrade 1以下に回復している。ただし末梢性ニューロパチーはGrade 2以下に回復している症例。
７）ECOG Performance statusが0-1の症例
８）適切な造血機能を有する
９）適切な凝固機能を有する　
１０）静脈血栓症については臨床上安定しており、無症状かつ適切な抗凝固療法を受けている症例
１１）適切な肝機能を有する
１２）適切な腎機能を有する
１３）尿蛋白　1＋以下の症例
１４）研究への参加について病名告知を受けた本人より文書にて同意が得られている症例
１５）20歳以上である
１６）生殖可能である適格患者（男女）は試験参加期間中、および試験治療の最終投与後６ヶ月にわたって避妊法（ホルモン剤またはバリア法）を用いることに同意しなければならない。

英語
1) Histologically or cytologically confirmed colorectal cancer (is not included appendiceal cancer)
2) Confirmed recurrent colorectal cancer
3) Has a history of receiving oxaliplatin and fluoropyrimidine as adjuvant chemotherapy and corresponded to the one of the following criterion,
a) experienced radiographic recurrence during chemotherapy
b) experienced radiographic recurrence within 12 months after discontinuation of chemotherapy due to the adverse events
c) experienced radiographic recurrence within 12 months after the completion of scheduled chemotherapy
d) doctor judged the patients were intolerant to oxaliplatin
4) Has measureable or nonmeasurable disease based on RECIST v 1.1
5) The patient who is expected to survive more than 3 months after the initiation of administration.
6) Has resolution to Grade=<1, per the NCI-CTCAE v. 4.03, of all clinically significant toxic effects of prior chemotherapy, surgery, radiotherapy, or hormonal therapy, with the exception of peripheral neuropathy, which must have resolved to Grade =<2 and except where otherwise noted in the eligibility criteria.
7) Has an ECOG performance status of 0 or 1.
8) Has adequate hematologic function
9) Has adequate coagulation function
10) They are clinically stable, asymptomatic, and adequately treated with anticoagulation in the opinion of the investigator
11) Has adequate hepatic function
12) Has adequate renal function
13) Urinary protein is less than 1+ on dipstick or routine urinalysis
14) The patient has had disease notification and is able to provide signed informed consent.
15) >=20 years of age.
16) Eligible patients of reproductive potential (both sexes) must agree to useadequate contraception methods (hormonal or barrier methods) during thestudy period and at least 12 weeks after the last dose of study treatment or longer if required per local regulations.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性の重複がんを有する
２）先天性または後天性の、コントロール不能な出血性もしくは血栓性の疾患の既往
３）コントロール不能な併発疾患（例：コントロール不能な高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性不整脈またはコントロール不良の不整脈、炎症性腸疾患、肝硬変（Child Bまたはそれより重度）、精神病的な疾患／社会的状況、重篤かつコントロール不能なその他の内科疾患など）を有すると主治医が判断した
４）登録12ヶ月以内に心筋梗塞、一過性脳虚血性発作、脳血管発作等の動脈血栓または塞栓による症状の既往がある
５）非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）を長期投与されている、又は試験治療の初回投与前７日以内にほかの高血小板薬（クロピドグレル、チクロピジン、ジピリダモール、アナグレリドなど）を投与されている患者。アスピリンは用量325mg/日以内であれば認められる。
６）軟膜病変、脳転移、またはコントロール不能な脊髄圧迫を有することが確認されている
７）非経口の抗生物質療法、抗真菌薬療法、または抗ウイルス療法を要する発症中もしくは活動性感染症を有する（ただし外用剤の使用は許容する）
８）HIV-1抗体,HIV-2抗体、HBs抗原のいずれかが陽性
９）HBs抗体またはHBc抗体陽性かつHBV-DNA陽性
１０）自己移植または同種臓器移植を受けたことがある
１１）登録前28日以内に大手術あるいは7日以内に皮下ポート留置術を受けた
１２）登録28日以内に重篤な非治癒創傷、潰瘍、または骨折の既往を有する
１３）試験治療期間中待機的手術を受けるまたは大手術が予定されている
１４）急性あるいは亜急性の腸閉塞を有する、または臨床的に重要であると主治医が判断する慢　　
性下痢の既往を有する
１５）登録3ヶ月以内にGrade3以上の出血事象の既往を有する
１６）出血性の潰瘍性疾患もしくは活動性の憩室炎を有することが確認されている
１７）Gilbert症候群であることが臨床上明らかである　またはその既往を有する。もしくは以下のいずれかの遺伝子型を有することが確認されている：UGT1A1*6/*6, UGT1A1*6/*28, UGT1A1*28/*28
１８）挙児を希望する症例　　
１９）その他、担当医師が不適切と判断される症例

英語
1) Has simultaneous or metachronous
2) Has a history of uncontrolled hereditary or acquired bleeding or thrombotic disorders
3) Has an uncontrolled intercurrent illness
4) Has experienced any arterial thrombotic or arterial thromboembolic events
5) Receiving chronic antiplatelet therapy, including aspirin, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), dipyridamole or clopidogrel, or similar agents. Once-daily aspirin use (maximum dose 325 mg/day) is permitted
6) Has known (currently or in the past) leptomeningeal disease or brain metastases or uncontrolled spinal cord compression
7) Has an ongoing or active infection requiring parenteral antibiotic, antifungal, or antiviral therapy
8) Either of HIV-1 antibody, HIV-2 antibody or HBs antigen is positive
9) The patient who is HBs antibody or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
10) Has received a prior autologous or allogeneic organ or transplantation
11) Has undergone major surgery within 28 days prior to randomization or subcutaneous venous access device placement within 7 days prior to randomization
12) Has had a serious nonhealing wound, ulcer, or bone fracture within 28 days prior to randomization
13) Has an elective or planned major surgery to be performed during the course of the trial
14) Has an acute or subacute bowel obstruction or history of chronic diarrhea which is considered clinically significant in the opinion of the investigator
15) Has experienced a Grade 3 or higher bleeding event within 3 months prior to randomization
16) Has either peptic ulcer disease associated with a bleeding event, or known active diverticulitis
17) Has a known history or clinical evidence of Gilberts Syndrome, or is known to have any of the following genotypes: UGT1A1*6/*6, UGT1A1*6/*28, UGT1A1*28/*28
18) The patient desires to have children.
19) The patient whose participation is in the trial is inappropriate by the doctor

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Naotoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター　

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Naotoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MCSGO: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan KK

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　臨床研究センター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

06-6945-1181

Email/Email

rinri@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032829

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