UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
「補助化学療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)」
におけるバイオマーカー研究

英語
Translational Research of Phase II study of FOLFIRI+Ramucirumab with early recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine (RAINCLOUD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAINCLOUD-TR

英語
RAINCLOUD-TR

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「補助化学療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の第Ⅱ相試験(RAINCLOUD)」
におけるバイオマーカー研究

英語
Translational Research of Phase II study of FOLFIRI+Ramucirumab with early recurrent colorectal cancer refractory to adjuvant chemotherapy with oxaliplatin / fluoropyrimidine (RAINCLOUD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAINCLOUD-TR

英語
RAINCLOUD-TR

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
結腸・直腸がん

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「補助療法としてのフッ化ピリミジン＋オキサリプラチン併用療法に不応となった再発結腸・直腸がんにおけるFOLFIRI+Ramucirumab併用療法の有効性を検証する第Ⅱ相試験（RAINCLOUD）」。
に登録された被験者を対象に、大腸がん化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび新規のバイオマーカーに関して、本試験により得られた化学療法の臨床的効果との相関性を評価する。

英語
To analyze the clinical correlation between biomarkers (both relevant or other) and clinical outcome as the patients registerd the RAINCLOUD study.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中濃度（VEGF-A,PlGF,VEGFR-1）の定量解析

英語
Plasma levels of VEGF-A,PlGF and VEGFR-1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RAINCLOUDプロトコール治療前（症例登録後からプロトコール治療開始までの期間）、プロトコール治療終了後（プロトコール治療中止判定日より後治療開始前まで）ににそれぞれ全血12mLを採血する。

英語
Collecting blood 12mL at the time of before RAINCLOUD protocol treatment, and PD.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
RAINCLOUD試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
１）RAINCLOUD試験参加施設の倫理審査委員会（Institutional Review Board）において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
２）本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。

英語
1) Approved to supply the samples for this study by Institutional Review Board
2) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
２）被験者が検体の研究利用を拒否した症例。

英語
1) Patients who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators
2) Patients who refuse to supply the samples

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Naotoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直俊
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Naotoshi
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター

英語
Osaka International Cancer Institute

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

537-8511

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugimoto-na2@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MCSGO: Multicenter Clinical Study Group of Osaka, Colorectal Cancer Treatment Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学大腸疾患分科会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本イーライリリー株式会社

英語
Eli Lilly Japan K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪国際がんセンター　臨床研究センター

英語
Osaka International Cancer Institute

住所/Address

日本語
大阪市中央区大手前3-1-69

英語
3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka

電話/Tel

+81669451181

Email/Email

rinri@opho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

08

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

08

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032831

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