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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028715
受付番号 R000032834
科学的試験名 大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーション効果に関するランダム化介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/28
最終更新日 2018/08/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーション効果に関するランダム化介入研究 Effects of protein and medium-chain triglycerides-enriched milk on rehabilitation outcomes in malnourished older patients with hip fracture: a randomized controlled trial.
一般向け試験名略称/Acronym 蛋白、中鎖脂肪とリハビリテーションのアウトカム Protein, medium-chain and -rehabilitation outcomes.
科学的試験名/Scientific Title 大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーション効果に関するランダム化介入研究 Effects of protein and medium-chain triglycerides-enriched milk on rehabilitation outcomes in malnourished older patients with hip fracture: a randomized controlled trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 蛋白、中鎖脂肪とリハビリテーションのアウトカム Protein, medium-chain and -rehabilitation outcomes.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腿骨近位部骨折 Hip fracture
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腿骨近位部骨折の低栄養高齢者に対する蛋白中鎖脂肪強化牛乳のリハビリテーションに及ぼす効果の検証 To evaluate the effects of protein and medium-chain triglycerides-enriched milk on rehabilitation outcomes in malnourished older patients with hip fracture.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日常生活自立度(FIM)

開始時と8週間後
FIM

Compare between pre-treatment and 8 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1、筋力(握力)
2、筋肉量(下腿周囲長)
3、歩行速度
4、栄養状態
5、認知機能(FAST)
1, Muscle strength (hand grip)
2, Skeletal muscle mass(Calf circumference)
3, Walking speed
4,Nutritional status
5, Cognitive function(FAST)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1、蛋白中鎖脂肪強化牛乳 200ml
(BCAA2830mg MCT6.3g)
2、リハビリテーション
1,Protein and medium-chain triglycerides-enriched milk. 200ml
Branched chain amino acid:BCAA 2830mg
medium-chain triglycerides:MCT 6.3g
2, Rehabilitation
介入2/Interventions/Control_2 1、リハビリテーション 1, Rehabilitation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・65歳以上の大腿骨近位部骨折
・栄養管理が適切
・受傷前の歩行形態が、歩行補助具を用いてでも歩いていた患者
・低栄養または低栄養の恐れがある患者
1,Hip fracture patients aged 65 or older
2,Under appropriate nutrition management
3,Patients who could walk with or without using a walking aid before hip fracture
4,Evaluated as malnutrition or at risk
除外基準/Key exclusion criteria 1.免荷期間中の患者
2.下肢麻痺など神経学的所見を認める患者
3.合併症を併発し、急性期治療が必要となった患者
4.医学的に歩行不能と判断
5.医学的に不適切と判断
6.重度の腎機能障害
7.認知機能低下
8.重度の嚥下障害
9.下肢浮腫がある
10.乳糖不耐症がある
1,Load limitation on an affected lower limb
2,Patients who have neurological findings such as lower limb paralysis
3,Patients who needed acute treatment with complication
4,Patients who are iudged unable to walk by physication
5,patients who are iudged inappropriate for the study by physication
6,Severe renal dysfunction
7,Cognitive decline
8,Severe dysphagia
9,Lower extremity edema
10,Lactose intolerance
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永岡 せい子

ミドルネーム
Seiko Nagaoka
所属組織/Organization サンライズ酒井病院 Sunrise Sakai Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県速見郡日出町3156番地1 3156-1 Hiji, Hayami, Oita 879-1506
電話/TEL 09777222266
Email/Email usrknjsnsi@gmal.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 哲士

ミドルネーム
Tetsuo Kobayashi
組織名/Organization サンライズ酒井病院 Sunrise Sakai Hospital
部署名/Division name 研究研修委員会 Committee of Research, Education and Training
郵便番号/Zip code
住所/Address 大分県速見郡日出町3156番地1 3156-1 Hiji, Hayami, Oita 879-1506
電話/TEL 09777222266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rinri@heiseikai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sunrise Sakai Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
サンライズ酒井病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Sunrise Sakai Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
サンライズ酒井病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 熊本リハビリテーション病院
リハビリテーション科 吉村芳弘
Kumamoto Rehabilitation Hospital Department of Rehabilitation
Yoshihiro Yoshimura
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 08 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032834
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032834

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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