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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028681
受付番号 R000032835
科学的試験名 腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/11/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討 A comparative investigation about analgesic effect after
modified TLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery
一般向け試験名略称/Acronym 腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討 A comparative investigation about analgesic effect after modified TLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery
科学的試験名/Scientific Title 腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討 A comparative investigation about analgesic effect after modified TLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腰椎脊椎手術に対するTLIP blockと浸潤麻酔の鎮痛効果の検討 A comparative investigation about analgesic effect after modifiedTLIP block and infiltration for lumbar spinal surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腰椎手術 lumbar spinal surgery
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 効果 effectiveness
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 手術後48時間までに追加で使用されたフェンタニルの全蓄積量 Cumulative fentanyl administered for rescue analgesia during the first 48 hours after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.手術後48時間までに追加で使用されたフェンタニルの投与回数

2. 手術後48時間までに追加でフェンタニル投与を希望された回数

3. 手術後48時間までの疼痛評価

4. 手術後48時間までの悪心嘔吐を訴えた人数
1. the pusched number of PCA for rescue analgesia during the firts 48 hours after surgery

2. the demand number of PCA push for rescue analgesia during the firts 48 hours after surgery

3. pain scores on the VAS at rest and during mobilization during the firts 48 hours after surgery

4. number of patients with complaints of complications such as nausea and vomiting during the first 48 hours after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 modified TLIP block modified TLIP lock
介入2/Interventions/Control_2 Infiltration Infiltration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria lumbar spinal surgery lumbar spinal surgery
除外基準/Key exclusion criteria secondary surgery
spine surgery of more than 3 intervertebral space
inability to cooperate and communicate
allergies to local anesthetic
secondary surgery
spine surgery of more than 3 intervertebral space
inability to cooperate and communicate
allergies to local anesthetic
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
浩順
ミドルネーム
上嶋 
Hironobu
ミドルネーム
Ueshima
所属組織/Organization 昭和大学病院 Showa university hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo
電話/TEL 03-3784-8575
Email/Email ueshimhi@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
浩順
ミドルネーム
上嶋 
Hironobu
ミドルネーム
Ueshima
組織名/Organization 昭和大学病院 Showa university hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 142-8666
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo
電話/TEL 03-3784-8575
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ueshimhi@med.showa-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Showa university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Showa university hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
昭和大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 昭和大学 麻酔科 Showa university hospital
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8, hatanodai, shinagawa-ku, tokyo
電話/Tel 03-3784-8575
Email/Email ueshimhi@med.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 76
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 21
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 11 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032835
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032835

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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