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UMIN試験ID UMIN000028684
受付番号 R000032837
科学的試験名 内在性基質を用いたOATPを介した薬物間相互作用評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2017/08/16 10:45:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
内在性基質を用いたOATPを介した薬物間相互作用評価に関する研究


英語
Study for drug-drug interactions involving hepatic OATPs using its endogenous substrates

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OATP内在性基質ー相互作用研究


英語
OATP endogenous substrate-interaction study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内在性基質を用いたOATPを介した薬物間相互作用評価に関する研究


英語
Study for drug-drug interactions involving hepatic OATPs using its endogenous substrates

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OATP内在性基質ー相互作用研究


英語
OATP endogenous substrate-interaction study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健康成人(日本人男性)


英語
Healthy volunteers (Japanese male)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男性における、OATP内在性基質およびスタチン(アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン)とリファンピシンとの肝OATPを介した相互作用に関する定量的な解析


英語
Quantitative analysis for interactions between OATP endogenous substrates, statins (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin) and rifampicin via hepatic OATPs in Japanese healthy male adults

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・コプロポルフィリン群、DHEAS、ビリルビン、ビリルビングルクロナイド、胆汁酸(硫酸抱合体及びグルクロン酸抱合体などを含む)、7a-hydroxy-4-cholesten-3-oneの血漿中・尿中濃度推移、リファンピシン併用時の影響

・アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、リファンピシンの血漿中・尿中未変化体・代謝物濃度、リファンピシン併用時の影響および薬物動態学的パラメーター


英語
Plasma and urinary concentrations of coproporphyrins, DHEAS, bilirubin and its glucuronides, bile acids (including glucuronide and sulfate conjugates), and 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one, effect of the administration of rifampicin

Plasma and urinary concentrations of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, and rifampicin, and their metabolites, effect of the coadministration of rifampicin, pharmacokinetic parameters

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの薬物動態に関与する薬物代謝酵素・トランスポーターの遺伝子多型(OATP1B1, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9等)


英語
SNPs of drug-metabolizing enzymes and transporters relating pharmacokinetics (OATP1B1, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(300 mg)1回投与、アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ イトラコナゾール臨床用量(600 mg)1回投与、アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与


英語
Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration (clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男子志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本試験の対象とする。
a) 同意取得時20歳以上40歳以下の健康成人日本人男性。
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験責任(分担)医師が被験者として適当と判断した者。
c) スクリーニング時に体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者。
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。


英語
a) Japanese male subjects at the age of 20-40 at the timing of informed consent
b) Person who is judged as an appropriate subject for this clinical study by doctors based on the previous medical history and the results of clinical test at the screening
c) BMI of subject should be in the range of 18.5 and 25 at the screening.
d) person who can understand and follow the clinical study plan and give us a written informed consent based on the free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する被験者は本試験の対象としない。
a) アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、リファンピシンに対し、過敏症の既往歴のある者。
b) 急性狭隅角緑内障のある者。
c) スクリーニング時に、低血圧症(収縮期血圧 100mmHg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧140mmHg以上)、糖尿病に罹患している者、貧血(Hb 12.0g/dL未満)である者。
d) 試験薬投与前4週間以内に200mL(1単位)または3か月以内に400mL(2単位)を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(試験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) 試験責任医師又は試験分担医師によって、診察又は理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
g) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
h) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物(含有食品を含む)及び栄養補助食品を摂取し、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
i) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
j) 入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ最終退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
k) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
l) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
m) その他、試験責任医師又は試験分担医師により適切でないと判断された者。


英語
a) Subjects who have any hypersensitivity to atorvastatin, fluvastatin, pitavasitatin, rosuvastatin, and rifampicin.
b) Subjects who is suffering from acute narrow-angle glaucoma.
c) Subjects who is suffering from hypotension( systolic blood pressure < 100mmHg ), hypertension (systolic blood pressure > 140mmHg), diabetes and anemia ( Hb < 12.0g/dL ) at the timing of the screening.
d) Subjects who donated or lost over 200 mL (1 unit ) of blood in the past 4weeks or over 400mL (2 units) of blood in the past 3months.
e) Subjects who suffer/suffered from severe nervous disease, celebrovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease (including disease which is expected to affect the absorption of test drugs), respiratory disease and metabolic disease.
f) Subjects who is confirmed to have severe clinical abnormalities judged by the diagnostics or physical examination by chief doctor or associate doctors.
g) Subjects who is suffering from clinically severe diseases within 30 days before the administration of test drugs.
h) Subjects who take medicine, health foods including St. John's wort, foods or drinks containing greapefruit, orange, and apple, and supplements, and cannot stop taking these during this clinical study.
i) Subjects who smoke or take nicotine within 30 days before the administration of test drugs, and cannot stop smoking during this clinical study
j) Subjects who take foods/drinks containing alcohol or caffeine one day before the date of hospital admission, and cannot stop taking these until the final day of this study.
k) Subjects whose results of alcohol breath test or uninary drug screening are positive at the timing of screening.
l) Subjects whose results of any tests of serological reaction for HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen and antibody are positive
m) Subjects who is not suitable for this study judged by chief doctor or associte doctors.

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
降旗 謙一


英語

ミドルネーム
Dr. Ken-ichi Furihata

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック


英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Chairman

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F


英語
View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071

電話/TEL

042-625-5216

Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
降旗 謙一


英語

ミドルネーム
Dr. Ken-ichi Furihata

組織名/Organization

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック


英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.

部署名/Division name

日本語
院長


英語
Chairman

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F


英語
View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071

電話/TEL

042-625-5216

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

furihata@p1-clinic.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
Sugiyama Laboratory, RIKEN Innovation Center, Research Cluster for Innovation, RIKEN

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
独立行政法人理化学研究所 産業連携本部 イノベーション推進センター 杉山特別研究室


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 16

最終更新日/Last modified on

2017 08 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名