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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028684
受付番号 R000032837
科学的試験名 内在性基質を用いたOATPを介した薬物間相互作用評価に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2017/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内在性基質を用いたOATPを介した薬物間相互作用評価に関する研究 Study for drug-drug interactions involving hepatic OATPs using its endogenous substrates
一般向け試験名略称/Acronym OATP内在性基質ー相互作用研究 OATP endogenous substrate-interaction study
科学的試験名/Scientific Title 内在性基質を用いたOATPを介した薬物間相互作用評価に関する研究 Study for drug-drug interactions involving hepatic OATPs using its endogenous substrates
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym OATP内在性基質ー相互作用研究 OATP endogenous substrate-interaction study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人(日本人男性) Healthy volunteers (Japanese male)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性における、OATP内在性基質およびスタチン(アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン)とリファンピシンとの肝OATPを介した相互作用に関する定量的な解析 Quantitative analysis for interactions between OATP endogenous substrates, statins (atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin) and rifampicin via hepatic OATPs in Japanese healthy male adults
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・コプロポルフィリン群、DHEAS、ビリルビン、ビリルビングルクロナイド、胆汁酸(硫酸抱合体及びグルクロン酸抱合体などを含む)、7a-hydroxy-4-cholesten-3-oneの血漿中・尿中濃度推移、リファンピシン併用時の影響

・アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、リファンピシンの血漿中・尿中未変化体・代謝物濃度、リファンピシン併用時の影響および薬物動態学的パラメーター
Plasma and urinary concentrations of coproporphyrins, DHEAS, bilirubin and its glucuronides, bile acids (including glucuronide and sulfate conjugates), and 7a-hydroxy-4-cholesten-3-one, effect of the administration of rifampicin

Plasma and urinary concentrations of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, rosuvastatin, and rifampicin, and their metabolites, effect of the coadministration of rifampicin, pharmacokinetic parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの薬物動態に関与する薬物代謝酵素・トランスポーターの遺伝子多型(OATP1B1, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9等) SNPs of drug-metabolizing enzymes and transporters relating pharmacokinetics (OATP1B1, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ リファンピシン臨床用量(300 mg)1回投与、アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 → (1週間以上のウォッシュアウト期間)→ イトラコナゾール臨床用量(600 mg)1回投与、アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチンの準薬効用量1回投与 Drug administration (semi-pharmacological dose of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration(clinical dose of rifampicin (300 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin) -> (over 1week for washout) -> Drug administration (clinical dose of rifampicin (600 mg), and semi-pharmacological dose of atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, and rosuvastatin)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 同意取得に関する事項について同意の得られた健康成人男子志願者で、以下の基準のすべてを満たす被験者を本試験の対象とする。
a) 同意取得時20歳以上40歳以下の健康成人日本人男性。
b) 既往歴及びスクリーニング時の理学的検査及び臨床検査に基づき、試験責任(分担)医師が被験者として適当と判断した者。
c) スクリーニング時に体格指数(BMI)が18.5以上25.0未満の者。
d) 被験者が試験実施計画を理解・遵守することができ、本人の自由意思による文書同意が得られる者。
a) Japanese male subjects at the age of 20-40 at the timing of informed consent
b) Person who is judged as an appropriate subject for this clinical study by doctors based on the previous medical history and the results of clinical test at the screening
c) BMI of subject should be in the range of 18.5 and 25 at the screening.
d) person who can understand and follow the clinical study plan and give us a written informed consent based on the free will
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する被験者は本試験の対象としない。
a) アトルバスタチン、フルバスタチン、ピタバスタチン、ロスバスタチン、リファンピシンに対し、過敏症の既往歴のある者。
b) 急性狭隅角緑内障のある者。
c) スクリーニング時に、低血圧症(収縮期血圧 100mmHg未満)あるいは高血圧症(収縮期血圧140mmHg以上)、糖尿病に罹患している者、貧血(Hb 12.0g/dL未満)である者。
d) 試験薬投与前4週間以内に200mL(1単位)または3か月以内に400mL(2単位)を超える血液を献血または失血した者。
e) 重大な神経疾患、脳血管疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、消化器疾患(試験薬の吸収に影響を与えると判断される消化器系疾患を含む)、呼吸器疾患、代謝性疾患既往歴/合併症がある者。
f) 試験責任医師又は試験分担医師によって、診察又は理学的検査で臨床的に重大な異常が確認されている者。
g) 試験薬投与前30日以内に臨床的に重大な疾患を有する者。
h) 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品、グレープフルーツ、オレンジ、リンゴを含む飲食物(含有食品を含む)及び栄養補助食品を摂取し、かつ試験期間中にも摂取禁止を遵守できない者。
i) 試験薬投与前30日以内に喫煙、ニコチン摂取しており、かつ試験期間中に禁煙を遵守できない者。
j) 入院日前日にアルコール・カフェイン含有物を摂取しており、かつ最終退院日までに摂取の禁止を遵守できない者。
k) スクリーニング時に、呼気アルコール検査・尿中薬物検査が陽性の者。
l) HBs抗原、HCV抗体、HIV抗原・抗体のいずれかが陽性の者。
m) その他、試験責任医師又は試験分担医師により適切でないと判断された者。
a) Subjects who have any hypersensitivity to atorvastatin, fluvastatin, pitavasitatin, rosuvastatin, and rifampicin.
b) Subjects who is suffering from acute narrow-angle glaucoma.
c) Subjects who is suffering from hypotension( systolic blood pressure < 100mmHg ), hypertension (systolic blood pressure > 140mmHg), diabetes and anemia ( Hb < 12.0g/dL ) at the timing of the screening.
d) Subjects who donated or lost over 200 mL (1 unit ) of blood in the past 4weeks or over 400mL (2 units) of blood in the past 3months.
e) Subjects who suffer/suffered from severe nervous disease, celebrovascular disease, liver disease, kidney disease, endocrine disease, cardiovascular disease, gastrointestinal disease (including disease which is expected to affect the absorption of test drugs), respiratory disease and metabolic disease.
f) Subjects who is confirmed to have severe clinical abnormalities judged by the diagnostics or physical examination by chief doctor or associate doctors.
g) Subjects who is suffering from clinically severe diseases within 30 days before the administration of test drugs.
h) Subjects who take medicine, health foods including St. John's wort, foods or drinks containing greapefruit, orange, and apple, and supplements, and cannot stop taking these during this clinical study.
i) Subjects who smoke or take nicotine within 30 days before the administration of test drugs, and cannot stop smoking during this clinical study
j) Subjects who take foods/drinks containing alcohol or caffeine one day before the date of hospital admission, and cannot stop taking these until the final day of this study.
k) Subjects whose results of alcohol breath test or uninary drug screening are positive at the timing of screening.
l) Subjects whose results of any tests of serological reaction for HBs antigen, HCV antibody or HIV antigen and antibody are positive
m) Subjects who is not suitable for this study judged by chief doctor or associte doctors.
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
降旗 謙一

ミドルネーム
Dr. Ken-ichi Furihata
所属組織/Organization 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
所属部署/Division name 院長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071
電話/TEL 042-625-5216
Email/Email furihata@p1-clinic.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
降旗 謙一

ミドルネーム
Dr. Ken-ichi Furihata
組織名/Organization 医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
部署名/Division name 院長 Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都八王子市八日町8-1 ビュータワー八王子4F View Tower Hachioji 4F Yokamachi Hachioji City,Tokyo,Japan 192-0071
電話/TEL 042-625-5216
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email furihata@p1-clinic.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 P-One Clinic,Keikokai Medical Corp.
Sugiyama Laboratory, RIKEN Innovation Center, Research Cluster for Innovation, RIKEN
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人社団慶幸会 ピーワンクリニック
独立行政法人理化学研究所 産業連携本部 イノベーション推進センター 杉山特別研究室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2017 08 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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