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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028863
受付番号 R000032838
試験名 経頭蓋磁気刺激法及び高解像度脳波同時計測による精神神経疾患の神経生理学的バイオタイプの同定を目指した革新的横断研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2017/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 経頭蓋磁気刺激法及び高解像度脳波同時計測による精神神経疾患の神経生理学的バイオタイプの同定を目指した革新的横断研究 Innovative cross-sectional research aimed at identifying neurophysiological biotypes of neuropsychiatric disorders using transcranial magnetic stimulation combined with high resolution electroencephalography
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 精神神経疾患のバイオタイプの同定を目指したTMS-EEG横断研究 TMS-EEG study aimed at identifying biotypes of neuropsychiatric disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 精神神経疾患 neuropsychiatric disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法を用いて、精神神経疾患における様々な生物学的指標を疾患横断的に同定していくことによって、精神神経疾患の客観的診断補助に寄与しうる科学的な枠組みを構築することを最大の目的としている。精神神経疾患の診断は、依然としてその土台を症候学に依存している。しかし、本研究では、より近代的な神経科学的研究手法によって抽出・同定した生物学的指標に基づき、より客観的な診断方法を確立していくことを目指しているため、アメリカ国立精神衛生研究所によって構想・開発された研究領域基準(Research Domain Criteria, RDoC)に準拠しながら、研究を実施していく方針である。具体的には、従来の「精神障害の診断と統計マニュアル」(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)に基づいた臨床診断を参考にしつつも、まずは全ての精神神経疾患をゼロベースで捉え直し、不安や不眠などの精神神経疾患でしばしば認められる代表的な症状をターゲットとして、それぞれの症状に対応したバイオマーカーを探索的かつ網羅的に抽出し、その中から科学的に信頼性のある指標を同定していくアプローチを取っていく。次に、同定された各種症状特異的バイオマーカーを元に、統計学的に際立った特徴あるいは独特なパターンを示すバイオマーカーの組み合わせ(すなわち、バイオタイプ)を同定していく。最後に、主要なバイオタイプと従来診断との関係性を詳細に調べることにより、各バイオタイプが示す診断妥当性や信頼性を精神医学的に吟味し、それらが生物学的診断補助になり得る可能性を検討していく。 unentered
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 生物学的指標の同定 unentered
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 患者群と健常群の年齢・性別をマッチした上で、(1) 各精神症状に対応したTMS-EEG同時計測による神経生理学的バイオマーカーを同定する。具体的な主要アウトカムは、a) GABA(A)受容体介在型神経生理指標、b) GABA(B)受容体介在型神経生理指標、c) NMDA型グルタミン酸受容体介在型神経生理指標、d) コリン作動性受容体介在型神経生理指標、e) 神経可塑性神経生理指標とする。 unentered
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次アウトカムとして、(2) プロトン核磁気共鳴スペクトロスコピー(1H-MRS)を用いて測定した、a) 脳内グルタミン酸濃度、b) GABA濃度、(3) 核磁気共鳴イメージング(MRI)を用いて測定したa) 機能的結合性:安静時 functional MRI (resting-state fMRI)、b) 構造的結合性:安静時脳内機能的結合性 (diffusion tensor imaging: DTI)を神経画像バイオマーカーとして援用することで、バイオタイプを構築する際の情報量を増やし、より精度や信頼度の高い生物学的診断補助システムの構築を目指す。 unentered

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法(180分)
unentered
介入2/Interventions/Control_2 経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法(180分) unentered
介入3/Interventions/Control_3 経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法(180分) unentered
介入4/Interventions/Control_4 経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法(180分) unentered
介入5/Interventions/Control_5 経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法(180分) unentered
介入6/Interventions/Control_6 経頭蓋磁気刺激法-高解像度脳波(TMS-EEG)同時計測法(180分) unentered
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 【患者群】(うつ病患者、軽度認知障害患者、統合失調症患者、双極性障害患者、自閉症スペクトラム障害患者)
(1) 同意取得時の年齢が13歳以上の者
(2) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者
(3) 慶應義塾大学病院精神神経科外来に通院または病棟に入院
(4) うつ病、統合失調症(統合失調感情障害も含む)、双極性障害、自閉症スペクトラム障害については、米国精神医学会診断基準(DSM-5)における診断基準を満たす者
(5) 軽度認知障害については、以下のADNI2の定義を満たす者
<ADNI2による軽度認知障害の組み入れ基準>
i) 主観的記憶障害が、本人ないしは家族・主治医から報告されている
ii) Wechsler Memory Scale-Revisedにおける教育歴で補正した論理記憶IIサブスケールのスコアで記憶障害が認められること(詳細はADNI2参照のこと)
iii) MMSEにて24-30点(但し、教育年数が8年未満の場合はその限りではない)
iv) CDRにて0.5点(Memory Box scoreが最低0.5点であること)
v) スクリーニングの際に医師にアルツハイマー病と診断されない程度に全般的な認知機能や保たれていること
vi) 薬物療法中であっても4週間は状態が安定していること(特にコリンエステラーゼ阻害薬やグルタミン酸受容体阻害薬を使用していてもスクリーニング前の12週間は状態が安定していること)
<ADNI2による軽度認知障害の除外基準>
vii)アルツハイマー病以外の重大な中枢神経疾患が存在すること(パーキンソン病、多発性脳梗塞血管型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺等)

【健常群】
(1) 同意取得時の年齢が13歳以上の者
(2) MINIにて精神疾患の既往無し
unentered
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去6ヶ月間の物質関連障害
(2) 金属インプラントやペースメーカー、閉所恐怖などのTMS及びMRI施行に対する禁忌 
(3) 重篤または不安定な身体疾患 
(4) けいれん発作やてんかんの既往
unentered
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 野田 賀大 Yoshihiro Noda
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211(61857)
Email/Email yoshi-tms@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 野田 賀大 Yoshihiro Noda
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 精神・神経学教室 Department of Neuropsychiatry
住所/Address 〒160-0016 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan
電話/TEL 03-3353-1211(61857)
試験のホームページURL/Homepage URL http://psy.keiomed.jp/mtr-lab_mri-tms-eeg.html
Email/Email yoshi-tms@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Health Foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ひと・健康・未来研究財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 理化学研究所 脳科学総合研究センター
慶應義塾大学医学部 医化学教室
慶應義塾大学理工学部 リハビリテーション神経科学研究室
早稲田大学理工学研究所

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)、慶應義塾大学医学部(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2017 08 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032838

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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