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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028687
受付番号 R000032839
科学的試験名 回復期リハビリテーション病棟における高齢脳卒中後遺症者に対する反復経頭蓋磁気刺激と上肢ロボットリハビリテーションによる機能改善効果に関する探索的ランダム比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 回復期リハビリテーション病棟における高齢脳卒中後遺症者に対する反復経頭蓋磁気刺激と上肢ロボットリハビリテーションによる機能改善効果に関する探索的ランダム比較研究 Exploratory randomized control study for the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation and robotic rehabilitation on aged post stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym 高齢脳卒中後遺症患者に対する反復経頭蓋磁気刺激とロボットリハビリテーションの効果に関する研究 Study for the Efficacy of rTMS and Robotic rehabilitation on Aged post stroke patients (SERRA)
科学的試験名/Scientific Title 回復期リハビリテーション病棟における高齢脳卒中後遺症者に対する反復経頭蓋磁気刺激と上肢ロボットリハビリテーションによる機能改善効果に関する探索的ランダム比較研究 Exploratory randomized control study for the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation and robotic rehabilitation on aged post stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢脳卒中後遺症患者に対する反復経頭蓋磁気刺激とロボットリハビリテーションの効果に関する研究 Study for the Efficacy of rTMS and Robotic rehabilitation on Aged post stroke patients (SERRA)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳梗塞あるいは脳出血 Cerebral infarction or hemorrhage
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 経頭蓋磁気刺激とロボットリハビリテーションの効果検討 Evaluation of the efficacy of repetitive transcranial magnetic stimulation combined with robotic rehabilitation
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始後1か月時点でのFunctional Skills Measure After Paralysis(FSMAP)スコア改善 Improvement of Functional Skills Measure Paralysis(FSMAP) score, as of one month after start of therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 反復経頭蓋磁気刺激+ロボットリハビリテーショ((2回/日、2週間) repetitive transcranial magnetic stimulation plus robotic rehabilitation (twice a day, 2 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 シャム磁気刺激+ロボットリハビリテーション(2回/日、2週間) sham magnetic stimulation plus robotic rehabilitation (twice a day, 2 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 シャム磁気刺激+通常リハビリ(2回/日、2週間) sham magnetic stimulation plus conventional rehabilitation(twice a day, 2 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
89 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 手指上肢 BRS(Brunnstrom stage) 3以上
脳卒中発症3か月以上経過し、回復期リハビリ後半期
単発病変
改訂 Asworthスケール 4以下(中等度痙縮)
認知機能障害 MMSE(Mini-Mental State Examination) 24 以上
Brunnstrom stage > 2
More than 3 months passed from disease onset
single lesion
Asworth scale <5
MMSE > 23
除外基準/Key exclusion criteria てんかん発作の既往あるいは過去の脳波上てんかん波が確認されているもの
経頭蓋磁気刺激ガイドラインに示された禁忌(脳動脈瘤クリッピング術後、ペースメーカー挿入後など)を有するもの
Evidence of epilepsy
Contraindications for transcranial magnetic stimulation (aneurysmal clip, pace maker, et al.)
目標参加者数/Target sample size 36

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
文堂昌彦

ミドルネーム
Masahiko Bundo
所属組織/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu Aichi
電話/TEL 0562462311
Email/Email ibundou@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
文堂昌彦

ミドルネーム
Masahiko Bundo
組織名/Organization 国立長寿医療研究センター National Center for Geriatrics and Gerontology
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県大府市森岡町7-430 7-430 Morioka-cho Obu Aichi
電話/TEL 0562462311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ibundou@ncgg.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 National Center for Geriatrics and Gerontology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立長寿医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2017 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032839
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032839

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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