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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028718
受付番号 R000032841
科学的試験名 アンセリンが血清尿酸値に及ぼす影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/19
最終更新日 2018/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アンセリンが血清尿酸値に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the hypouricemic effect of anserine ingestion
一般向け試験名略称/Acronym アンセリンの血清尿酸値低下効果 Hypouricemic effect of anserine ingestion
科学的試験名/Scientific Title アンセリンが血清尿酸値に及ぼす影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study to investigate the hypouricemic effect of anserine ingestion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アンセリンの血清尿酸値低下効果 Hypouricemic effect of anserine ingestion
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アンセリン含有食品を12週間摂取し、高プリン食を摂取した際の食後尿酸値に及ぼす効果の検討 To examine the effect of anserine ingestion for 12 weeks on postprandial uric acid after loading purine-rich diet
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取4週間後、8週間後、12週間後における血清尿酸値 Serum uric acid at 4-week, 8-week, 12-week consumption
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中尿酸排泄量、尿中8-OHdG、生活習慣アンケート、SF-8、VAS Uric acid excretion in the urine, 8-OHdG in the urine, questionnaire of daily habit, SF-8 and visual analogue scale to evaluate fatigue severity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アンセリン含有食品を12週間連続摂取する Ingestion of supplement containing anserine for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 アンセリンを含有しない食品を12週間連続摂取する Ingestion of placebo without anserine for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時の年齢が20歳以上、65歳未満の男女
2.スクリーニング検査の血清尿酸値が 5.5~7.0 mg/dLの者
3.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1.Healthy males and females aged 20 to 64 years old
2.Individuals whose serum uric acid are from 5.5 mg/dL to 7.0 mg/dL
3.Individuals who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria
1.血清尿酸値に影響を及ぼす可能性がある医薬品を服用している者
2.試験期間中に血清尿酸値に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品を含む)を常用している者
3.高尿酸血症で治療が必要と医師により診断された者
4.痛風発作の既往歴・現病歴がある者
5.酒類を1日純アルコール換算で60 g以上週5日以上摂取する習慣がある者
6.スクリーニング検査、各来院2日前からの禁酒が出来ない者
7.食物アレルギーを有するとの申告があった者
8.重篤な高脂血症、糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
9.慢性疾患を有し、医薬品を常用している者
10.利尿薬を服用している者
11.消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
12.スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
13.同意取得日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
14.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
15.他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
16.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Individuals who use medications affecting uric acid metabolism
2.Individuals who cannot stop using supplements and/or functional foods affecting serum uric acid
3.Individuals who contract hyperuricemia needing treatment
4.Individuals who have a history of gout or are under treatment of gout
5. Individuals who have drinking habit more than 60 g in terms of pure alcohol a day for more than 5 days a week
6. Individuals who cannot stop drinking from 2 days before visit
7. Individuals who have a history of food allergy
8. Individuals who are under treatment or have a history of disease e.g., serious hyperlipidemia, diabetes, kidney disease, liver disease, or heart disease., thyroid disease, adrenal disease, or metabolic diseases
9. Individuals who use a medicine
10. Individuals who have chronic disease and regularly use medicines
11. Individuals who have a history of gastroenterological disease or operation on digestive organ
12.Individuals who are judged as unsuitable for the study because of the result of blood chemistry and hematology test at screening test
13.Individuals who have donated blood components and/or blood a volume of 200 mL and over within one month prior to the current study
14. Individuals who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
15.Individuals who are planning to participate or already participating in other clinical studies
16.Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩間 義孝

ミドルネーム
Yoshitaka Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department 営業部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yaizu Suisankagaku Industry Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
焼津水産化学工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
アンセリン50 mg含有錠剤の摂取により,血清尿酸値が低下する可能性が示唆された.

アンセリン50 mg含有錠剤の安全性に問題がないことが確認された.
Oral administration of anserine has hypouricemic activity with no undesirable side effects.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 応用薬理 94(3/4): 37-42 (2018)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 09 05


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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