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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028750
受付番号 R000032842
科学的試験名 Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした SR-0379液の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/04
最終更新日 2018/05/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
一般向け試験名略称/Acronym Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
科学的試験名/Scientific Title Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Werner症候群の皮膚潰瘍患者を対象とした
SR-0379液の臨床試験
Treatment with a novel peptide, SR-0379, for the Werner syndrome patients with limb ulcers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition Werner症候群の皮膚潰瘍、糖尿病性潰瘍・下腿潰瘍 leg ulcers with diabetes or critical limb ischemia or Werner syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 皮膚潰瘍を有するウェルナー症候群患者(Werner syndrome: 以下、WS)、並びに糖尿病性潰瘍及び下腿潰瘍(虚血性・静脈性)患者を対象として、非盲検法により、SR-0379液を0.1%含有する溶液を4週間投与したときの有効性及び安全性の検討を目的とする。 To evaluate the safety and efficacy of SR-0379 for the treatment of leg ulcers with diabetes or critical limb ischemia or Werner syndrome, a physician-initiated, phase IIa, clinical study was conducted.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治験薬投与前と投与後での潰瘍面積の縮小率 Peptide efficiency was evaluated by determining the rate of wound size reduction as a primary endpoint at 4 weeks after the first treatment compared with the pretreatment wound size.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 潰瘍面積が50%以上縮小した「改善」度
2. DESIGN-Rスコア
3. 創閉鎖までの日数
4. 創部培養検査による定性的評価
As a secondary endpoint, the 50% wound size reduction ratio, the DESIGN-R score index, time to wound closure and quantitative
analysis of bacterial culture in wound were evaluated.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SRペプチド液(0.1%)を含有するスプレー液を1日1回28日間創部に噴霧する SR-0379(0.1%) is sprayed to skin ulcer once per day for 28 days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 20歳以上(同意取得時)
2. 糖尿病性潰瘍あるいは下腿潰瘍(虚血性・静脈性)を有する者
3. 潰瘍の最大径が1cm以上6cm以下の者 
1. Over 20 years old
2. Diabetic skin ulcer or leg ulcer (arterial or venous ulcer)
3. More than 1 cm or less than 6 cm diameter of skin ulcer
除外基準/Key exclusion criteria 1. 創部局所に感染を伴い抗生剤治療を必要とする者
2. 骨組織まで達する深い潰瘍を有する者
3. 悪性腫瘍に起因する潰瘍を有する者
4. 創部周囲に高度な浮腫を伴う者
5. 悪性腫瘍を合併している者
6. 重篤な心不全を有する者
7. 重篤な肝疾患、腎疾患、血液疾患等を有する者 (安定期慢性維持透析患者は除く)
8. 栄養状態が極度に低下している者(血清アルブミン値が2g/dL以下)
9. 重篤な細菌感染により全身状態が極度に悪化している者
10. コントロール不良の糖尿病を有する者(HbA1c9.0%以上[NGSP値])
11. 妊娠している女性、授乳中の女性又は同意取得日から治療期終了日まで避妊することに同意が得られない妊娠可能な女性、また、妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊治療を受けていない男性の場合、治験薬投与開始から治療期終了日まで適切な避妊の実施に同意が得られない者
12. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした薬効評価に影響を及ぼす薬剤(末梢血管拡張剤)の新たな投与を受けた者
13. 治験薬投与開始前2週間以内に皮膚潰瘍治療を目的とした外科手術を受けた者
14. 治験薬投与開始前12週間以内に他の治験に参加した者、あるいは同意取得日から治療期終了日までに参加の予定がある者
15. その他、治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の対象として不適当と判断した者
1. infection to be cured with antibiotics
2. Deep ulcer with reaching bone
3. Ulcer due to malignant tumor
4. Severe edema around skin ulcer
5. patients with malignant tumor
6. patients with severe heart failure
7. patients with severe liver, kidney and blood dysfunction (excluding stable dialysis patient)
8. worse nutrition status(less than 2 g/dL in serum albumin)
9. worse body status due to severe infection
10. poor control of diabetes (more than 9.0% in HbA1c)
11. Pregnant women, men or women in disagree with birth control during clinical trial period
12. Start or change of drug usage for vasodilators from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
13. Surgical procedure for skin ulcer from 2 weeks before SR-0379 or placebo treatment
14. Attendance to other clinical trial from 12 weeks before SR-0379 or placebo treatment
15. Judge as an inappropriate patient by physicians
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中神啓徳

ミドルネーム
Hironori Nakagami
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 健康発達医学寄附講座 Department of Health Development and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8359
Email/Email nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中神啓徳

ミドルネーム
Hironori Nakagami
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 健康発達医学寄附講座 Department of Health Development and Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6210-8359
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakagami@gts.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪大学 Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 AMED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学医学部附属病院(大阪府)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、春日部中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
本試験ではSR-0379液(0.1%)のスプレー剤をWerner症候群の皮膚潰瘍4例および糖尿病性潰瘍又は下腿潰瘍(虚血性・静脈性)4例の創部に塗布した。投与終了後の縮小率平均はWerner症候群の皮膚潰瘍群22.90%、糖尿病性潰瘍群35.70%であった。DESIGN-Rの合計スコアに関しては、Werner症候群の皮膚潰瘍(4例)で投与開始時8.8から投与終了後4.8へと改善、糖尿病性潰瘍群(4例)でも投与開始時8.0から投与終了後3.8と改善し、両群での治療成績は大きな違いを示さなかった。2例に2件の有害事象が発現したが、いずれも因果関係が否定された。
The reduction rate of the skin ulcer at the last evaluation (4th week or discontinued point), the primary endpoint, were 22.90% for skin ulcer with Werner syndrome (n=4) and 35.70% for Diabetic ulcer (n=4). In the evaluation of DESIGN-R score index, one of the secondary endpoints, were also decreased in both group (from 8.8 to 4.8 in Werner syndrome patients, from 8.0 to 3.8 in Diabetic ulcer). Two adverse events were observed in 2 subjects, which had no causal relationships with SR-0379 treatment.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 20
最終更新日/Last modified on
2018 05 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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