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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028693
受付番号 R000032843
科学的試験名 十二指腸粘膜バリア機能から観た 機能性ディスペプジア(FD)の病態解明と治療戦略の開発
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/16
最終更新日 2019/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 十二指腸粘膜バリア機能から観た
機能性ディスペプジア(FD)の病態解明と治療戦略の開発
Impact of Impaired barrier function in duodenal mucosa to functional dyspepsia: discovering the pathophysiology and developing new therapeutic strategy
一般向け試験名略称/Acronym 機能性ディスペプジア(FD)の十二指腸粘膜バリア機能 Impaired barrier function in duodenum causes functional dyspepsia (FD)
科学的試験名/Scientific Title 十二指腸粘膜バリア機能から観た
機能性ディスペプジア(FD)の病態解明と治療戦略の開発
Impact of Impaired barrier function in duodenal mucosa to functional dyspepsia: discovering the pathophysiology and developing new therapeutic strategy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性ディスペプジア(FD)の十二指腸粘膜バリア機能 Impaired barrier function in duodenum causes functional dyspepsia (FD)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性ディスペプシア(FD) functional dyspepsia (FD)
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 機能性ディスペプシアの病因を十二指腸粘膜バリア機能から明らかとする To clarify the mechanism of functional dyspepsia, focusing duodenal mucosal barrier function
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病因 pathophysiology
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 十二指腸バリア機能をFD患者と健常者で比較 Comparison of difference in duodenal barrier function between FD patients and healthy volunteer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 非びらん性逆流性食道炎(NERD)合併FD患者と非合併FD患者、健常者の間で症状と十二指腸バリア機能との関係を比較 Comparison of the difference in duodenal barrier function among FD with or without non erosive reflux disease (NERD) and healthy volunteer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 FD患者の十二指腸粘膜防御機能をmini ussing chamber systemで測定し、健常者と比較する。 measuring duodenal barrier function in FD patients, using mini ussing chamber system, and is compared to that in healthy volunteer.
介入2/Interventions/Control_2 FD患者の十二指腸粘膜生検検体からRNAを抽出し、 細胞接着因子関連遺伝子発現を測定する。 mRNA is extracted from duodenal tissue, which is used for gene expression analysis in tight junctinal proteins and its regulatory factors.
介入3/Interventions/Control_3 FD患者の十二指腸粘膜生検検体を用いて組織学的変化と免疫組織学的検査でタンパク発現を測定する。 Duodenal histological changes are evaluated with microscopical analysis. Protein expression is measured with immnohistochemical method.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria FD患者対象
① 東北大学病院消化器内科にてRome IV基準にて機能性ディスペプシア(FD)と診断し経過観察中の患者30 症例(男性15名、女性15名)
② 患者さんの全身状態がPerformance Status 0の方
③ 年齢 20~85 歳、男女1:1(登録時)
④ 2017 年 9 月(倫理委員会承認後)~西暦 2020 年 12 月の3 年間に、東北大学病院消化器内科に通院されている方
⑤ 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方

健常者
① 症状や内服加療をしていない健常ボランティア10名(男性5名、女性5名)
② 全身状態がPerformance Status 0の方
③ 年齢 20~69 歳、男女1:1(登録時)
④ 文書および口頭による十分な説明を行い、自由意思による研究参加の同意を文書で得た方
FD patients
1. 30 FD patients (Male/Female=1:1) who matches Rome IV criteria.
2. Performance status (PS) 0
3. age; 20 to 85 y
4. term; from 2017.9 to 2020 12
5. Informed consent was obtained

Healthy volunteer
1. no medication, no symptom
2. PS0
3. age; from 20 to 69 y
4. Informed consent was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 健常者のみ
 (有効性評価に影響を及ぼすための除外)
① 1 ヶ月以内に酸分泌抑制剤(PPI、H2-blocker)や非ステロイド性鎮痛剤(NSAIDs)・ステロイド・免疫抑制剤を服用した方
患者・健常者ともに
② 食道・胃・十二指腸に関する上腹部手術の既往がある、または、予定のある方
 (安全性評価に影響を及ぼすための除外)
③ 内視鏡的生検の禁忌例(出血傾向)
④ 妊娠の可能性がある方
⑤ 重篤な全身疾患のある方
(リスク/ベネフィットバランスの観点からの除外
⑥ 精神疾患が疑われる方
⑦ その他、研究責任者または分担医師が研究参加を不適と判断した方
Only healthy volunteer
1. medication such as acid suppressive drug, Nsaids, steroids or immune suppressive drug 1 month prior to the study

All participants
1. past history of or scheduled abdominal surgery
2. forbidden in endoscopic examination (e.g. coagulation disorder)
3. pregnancy
4. severe healthy status
5. psychological disorder
6. those who are judged inappropriate to entry the study

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智幸
ミドルネーム
小池
Tomoyuki
ミドルネーム
Koike
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomach Aobaku Sendai MIyagi, 980-8574
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email tkoike@rd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
清孝
ミドルネーム
淺沼
Kiyotaka
ミドルネーム
Asanuma
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器病態学分野 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomach Aobaku Sendai MIyagi, 980-8574
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/portal
Email/Email takaxeve2004@aurora.ocn.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Division of Gastroenterology
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 消化器病態学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東北大学 Division of Gastroenterology
Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医学系研究科消化器病態学分野
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学医学系研究科消化器病態学分野 Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomach Aobaku Sendai Miyagi
電話/Tel 022-717-7171
Email/Email takaxeve2004@aurora.ocn.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学大学院消化器病態学分野

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
FD患者の十二指腸粘膜抵抗値は弱酸刺激で低下するが、登録患者が少なく、統計的計算がまだ難しい。
TEER in duodenal epithelium was decreased more than that in healthy volunteer against weaky acid stimulation.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 09 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 01 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 08 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032843

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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