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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028695
受付番号 R000032846
科学的試験名 ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照 クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/18
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール
カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照 クロスオーバー試験
Oral L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function in men with phosphodieserase 5 inhibitors: randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym L-シトルリン、トランスレスベラトロール併用、勃起改善試験 L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function.
科学的試験名/Scientific Title ホスホジエステラーゼ5 阻害剤をオン・デマンドで服用しているED 患者に対する、L-シトルリン及びトランスレスベラトロール
カプセル併用による勃起障害改善を評価するためのプラセボ対照 クロスオーバー試験
Oral L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function in men with phosphodieserase 5 inhibitors: randomized, double-blind, placebo-controlled crossover pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym L-シトルリン、トランスレスベラトロール併用、勃起改善試験 L-citrulline and Transresveratrol supplementation study for erectile function.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 勃起障害 Erectile Dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 勃起機能改善 Improving erectile function
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 勃起機能質問紙を用いた評価 Sexual Health Inventory for Men
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 勃起の硬さスケール
エージングメールスケール(性機能因子)
Erection Hardness Score
Aging Male Scale (Sexual Domain)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 L-シトルリン、トランスレスベラトロール4週間内服 Oral L-citrulline and Transresveratrol 4-week supplementation
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ4週間内服 Oral placebo 4-week
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria PDE5阻害剤を内服したにも関わらず、性機能質問紙で16点以下の症例 Score below 16 of Sexual Health Inventory for Men, despite on-demand use of PDE5i
除外基準/Key exclusion criteria ホスホジエステラーゼ5阻害剤禁忌の方
神経非温存前立腺全摘を受けた方
Contraindication for PDE5i
Without nerve sparing, radical prostatectomy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅人
ミドルネーム
白井
Masato
ミドルネーム
Shirai
所属組織/Organization 順天堂大学浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 2790021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-47-353-3111
Email/Email masatos@juntendo-urayasu.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅人
ミドルネーム
白井
Masato
ミドルネーム
Shirai
組織名/Organization 順天堂大学浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 2790021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/TEL +81-47-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masatos@juntendo-urayasu.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Urayasu Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学浦安病院浦安病院
部署名/Department 泌尿器科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor メンズヘルスクリニック東京
大阪大学
岩佐クリニック        
かげやま医院  
Men's health clinic, Tokyo
Oosaka University
Iwasa clinic
Kageyama clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学浦安病院 倫理委員会 Institutional Review Board, Juntendo University Urayasu Hospital
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1, Tomioka, Urayasu City, Chiba, Japan
電話/Tel +81-47-353-3111
Email/Email rinri-urayasu@juntendo-urayasu.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学浦安病院(千葉県)Juntendo University Urayasu Hospital
メンズヘルスクリニック東京(東京都)Men’s health clinic, Tokyo
大阪大学(大阪府) Oosaka University
岩佐クリニック (大阪府)Iwasa clinic
かげやま医院  (静岡県)Kageyama clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 16
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032846
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032846

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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