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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029066
受付番号 R000032850
科学的試験名 切除可能食道癌に対するda Vinci Surgical System (DVSS)によるロボット支援食道切除術の安全性に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能食道癌に対するda Vinci Surgical System (DVSS)によるロボット支援食道切除術の安全性に関する臨床試験 Clinical evaluation of the safety of robotic esophagectomy using da Vinci surgical system (DVSS) for resectable esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌に対するロボット支援食道切除術 Robotic esophagectomy for esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能食道癌に対するda Vinci Surgical System (DVSS)によるロボット支援食道切除術の安全性に関する臨床試験 Clinical evaluation of the safety of robotic esophagectomy using da Vinci surgical system (DVSS) for resectable esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌に対するロボット支援食道切除術 Robotic esophagectomy for esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 Esophageal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部食道癌患者を対象に、DVSSを用いたロボット支援下食道切除術の安全性を評価する. To clarify safety of robotic esophagectomy using DVSS for esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内のClavien-Dindo (CD) 分類Grade IIIa以上の全合併症発生率 Postoperative complications greater than Grade III according to Clavien-Dindo classification during 30 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後30日以内のClavien-Dindo分類のGrade2以上の全合併症発生率
ロボット支援手術完遂率
術中有害事象発生率
術後関連死亡率
Postoperative complications greater than Grade II according to Clavien-Dindo classification during 30 days after surgery
Completion rate of robot assised surgery
The incidence of Intraoperative adverse effects
Surgery-related mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ロボット支援手術 Robotic surgery
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食道原発巣からの内視鏡生検にて,組織学的に原発性食道癌(扁平上皮癌または腺癌)と診断されている.多発の有無は問わない.
2) 術前検査,内視鏡検査および頸胸腹部CT検査による画像診断にて,全身麻酔による根治切除が可能なStageI/II/IIIの食道癌と診断されている.
3) 内視鏡治療(ESD)の適応外であると診断されている.
4) 試験参加について,患者本人から文書で同意が得られている.
1) Histologically diagnosed primary esophageal squamous cell carcinoma or adenocarcinoma
2) cStage I, II or III disease curably treated with radical esophagectomy
3) Not indicated for endoscopic resection
4) Informed consent is obtained
除外基準/Key exclusion criteria 1) 精神病または精神症状を合併しており,試験への参加が困難と判断される.
2) 食道癌に対してESDまたは標準治療としての術前化学療法以外の前治療が行われている.
3) 妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
4) 6 か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している.
1) Patients with psychiatric or mental disorders
2) Preoperative therapy excluding non-curative endoscopic resection and standarad neoadjuvant chemotherapy for cStageII/III disease
3) Possibly pregnant, or breast feeding woman
4) Paticents with acute myocardial infaction in 6 months or with unstable ungina
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕也
ミドルネーム
竹内
Hiroya
ミドルネーム
Takeuchi
所属組織/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
所属部署/Division name 外科学第二講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 053-435-2279
Email/Email takeuchi@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良浩
ミドルネーム
平松
Yoshihiro
ミドルネーム
Hiramatsu
組織名/Organization 浜松医科大学 Hamamatsu University School of Medicine
部署名/Division name 外科学第二講座 Department of Surgery
郵便番号/Zip code 431-3192
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/TEL 053-435-2279
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiramatu@hama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Hamamatsu University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松医科大学臨床研究倫理委員会 Ethics Committee of Hamamatsu University School of Medicine (EC HUSM)
住所/Address 静岡県浜松市東区半田山1-20-1 1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu, JAPAN
電話/Tel 053-435-2680
Email/Email rinri@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 10 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032850
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032850

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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