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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000029538
受付番号 R000032853
科学的試験名 2型糖尿病患者における外来受診時の血圧変動と老年症候群の関連の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/01
最終更新日 2019/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における外来受診時の血圧変動と老年症候群の関連の検討 Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Geriatric Syndrome in Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における外来受診時の血圧変動と老年症候群の関連の検討 VIVA G Study
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における外来受診時の血圧変動と老年症候群の関連の検討 Visit-to-Visit Blood Pressure Variability and Geriatric Syndrome in Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における外来受診時の血圧変動と老年症候群の関連の検討 VIVA G Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者における外来受診時の血圧変動と老年症候群との関連を検討すること To investigate the association with visit-to-visit blood pressure variability and geriatric syndromes
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 老年症候群においては、特に、認知機能、転倒・骨折について検討すること Among geriatric syndromes, to investigate cognitive function and falls and fractures in particular
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 外来受診時の血圧変動と認知機能の関連 The association between visit-to-visit blood pressure variability and cognitive function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 外来受診時の血圧変動と転倒・骨折の関連 The association between visit-to-visit blood pressure variability and falls and fractures

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究登録時、2型糖尿病で通院中で、過去3年間に12回以上(間隔は2週間以上、6ヶ月以下)の外来血圧測定値のある50歳以上の者 The participant has been visiting the hospital for treatment of type 2 diabetes for at least 12 times in the past three years (at intervals of two weeks or more and 6 months or less) and has blood pressure measured.
除外基準/Key exclusion criteria 透析治療中
On hemodialysis
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美英
ミドルネーム
一木 
Yoshihide
ミドルネーム
Ichigi
所属組織/Organization 医療法人社団景翠会 金沢病院 Kanazawa Hospital
所属部署/Division name 医局 Medical Staff
郵便番号/Zip code 236-0021
住所/Address 横浜市金沢区泥亀2-8-3 2-8-3 Deiki, Kanazawa-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 045-781-2611
Email/Email yichigi2000@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀之
ミドルネーム
吉野 
Hideyuki
ミドルネーム
Yoshino
組織名/Organization 医療法人社団景翠会 金沢病院 Kanazawa Hospital
部署名/Division name 事務部 Division of Administration
郵便番号/Zip code 236-0021
住所/Address 横浜市金沢区泥亀2-8-3 2-8-3 Deiki, Kanazawa-ku, Yokohama-shi
電話/TEL 045-781-2611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideyuki_yoshino@keisuikai.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団景翠会 金沢病院
部署名/Department 医局

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学附属病院次世代臨床研究センター  YCU Center for Novel and Exploratory Clinical Trials
住所/Address 横浜市金沢区福浦1-1-1 横浜金沢ハイテクセンター・テクノコア 5階 5th floor, 1-1-1 Fukuura Kanazawa-ku, Yokohama-shi
電話/Tel 045-370-7991
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢病院(神奈川県)/Kanazawa Hospital (Kanagawa Prefecture)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析中 Being analyzed

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 10 13
最終更新日/Last modified on
2019 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032853
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032853

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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