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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028700
受付番号 R000032854
科学的試験名 寛骨臼回転骨切り術後の股関節筋力・歩行能力の経時的変化
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/30
最終更新日 2019/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 寛骨臼回転骨切り術後の股関節筋力・歩行能力の経時的変化 Changes in muscle strength of the hip and gait ability after rotational acetabular osteotomy: Retrospective study in a single institution.
一般向け試験名略称/Acronym 寛骨臼回転骨切り術後の股関節筋力・歩行能力の経時的変化 Changes in muscle strength of the hip and gait ability after rotational acetabular osteotomy
科学的試験名/Scientific Title 寛骨臼回転骨切り術後の股関節筋力・歩行能力の経時的変化 Changes in muscle strength of the hip and gait ability after rotational acetabular osteotomy: Retrospective study in a single institution.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 寛骨臼回転骨切り術後の股関節筋力・歩行能力の経時的変化 Changes in muscle strength of the hip and gait ability after rotational acetabular osteotomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 臼蓋形成不全 Acetabular hip dysplasia
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 寛骨臼回転骨切り術後の股関節筋力・歩行能力の経時的変化を検証することである。 To examine the changes in muscle strength of the hip and gait ability after rotational acetabular osteotomy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術前、術後3ヵ月、術後6ヵ月、術後1年の時点での:
・股関節筋力
・歩行能力
At preoperation, postoperative 3-month, 6-month, and 1-year:
・Muscle strength of the hip
・Gait ability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術前、術後3ヵ月、術後6ヵ月、術後1年の時点での:
・JOAスコア
・画像評価(X線画像、CT画像)
At preoperation, postoperative 3-month, 6-month, and 1-year:
・JOA score
・X-ray photograph, computed tomography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者 Patients that an agreement of participating our study is provided in a document
除外基準/Key exclusion criteria ・研究責任医師がその他の明確な理由により適格でないと判断した患者 (例、反対側を本研究期間中に手術した患者、片麻痺を有する患者、癒合不全をきたした患者)
・研究参加について本人から文書で同意が得られていない患者
Patients who a study responsibility physician judged not to be eligible by other clear reasons. (e.g.patients who ware operated the opposite hip within this study's window, patients who has hemiplegia, patients who had deelayed union)
Patients that an agreement of participating our study is not provided in a document.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
哲也
ミドルネーム
江西
Tetsuya
ミドルネーム
Enishi
所属組織/Organization 徳島市民病院 Tokushima Municipal Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 7700812
住所/Address 徳島県徳島市北常三島町2丁目34番地 2-34, Kitajosanjima, Tokushima, Tokushima, Japan. 7700812
電話/TEL 088-622-5121
Email/Email tetsuya-e@umin.org

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲也
ミドルネーム
江西
Tetsuya
ミドルネーム
Enishi
組織名/Organization 徳島市民病院 Tokushima Municipal Hospital
部署名/Division name リハビリテーション科 Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 7700812
住所/Address 徳島県徳島市北常三島町2丁目34番地 2-34, Kitajosanjima, Tokushima, Tokushima, Japan. 7700812
電話/TEL 088-622-5121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsuya-e@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokushima Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokushima Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
徳島市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 徳島市民病院 Tokushima Municipal Hospital
住所/Address 徳島県徳島市北常三島町2-34 2-34, Kitajosanjima, Tokushima, Japan
電話/Tel 0886225121
Email/Email tetsuya-e@umin.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2017-10
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 徳島市民病院 Tokushima Municipal Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 徳島市民病院(徳島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 100
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 11 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 11 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 11 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 股関節筋力
歩行速度
JOA hip スコア
X線画像
患者基本情報
hip muscle strength
gait speed
JOA hip score
X-ray filim
participants' characteristics

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 17
最終更新日/Last modified on
2019 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032854
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032854

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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