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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000029139
受付番号 R000032856
試験名 カンボジアにおける統合失調症を中心とした重症精神疾患患者さんへのコミュニティメンタルヘルスの取り組み
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2017/09/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study カンボジアにおける統合失調症を中心とした重症精神疾患患者さんへのコミュニティメンタルヘルスの取り組み Community mental health efforts for patients with severe mental disorders centering on schizophrenia in Cambodia
試験簡略名/Title of the study (Brief title) カンボジアにおける統合失調症を中心とした重症精神疾患患者さんへのコミュニティメンタルヘルスの取り組み Community mental health efforts for patients with severe mental disorders centering on schizophrenia in Cambodia
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症精神疾患 Severe Mental Disorders
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症を始めとする重症精神疾患の患者さんたちが、メンタルヘルスサービスを受けることができていない現状があり、低・中所得国で統合失調症を中心とした重症精神疾患患者さんへの取り組みが重要な課題として取り上げられた。
日本では、統合失調症を含む重症精神疾患を持つ患者さんの治療のために、医師、看護師、臨床心理士、ソーシャルワーカー等を含む多職種チームで地域生活支援を行うことの有効性が示されており、本介入研究においては、低中所得国において、その技術を現地の実情に合わせながら移転・導入することの有効性を検証する。また、その有効性を検証するための簡便な精神症状評価尺度を開発し、低中所得国と高所得国との間のメンタルヘルスギャップを改善することを目的とする。また、アンケート調査では、SUMHが前述の地域精神保健活動を行なっている地域の住民に対して、活動開始前に行われたものと同じ精神保健に関する意識調査を行い、前後の結果を比較することにより、低中所得国における地域精神保健活動の有効性を検証する。
これらの研究により、低中開発国における統合失調症を中心とした重症精神疾患患者さんに対する地域精神保健活動の有効性が立証され、低中所得国におけるこのような取り組みが促進されることによって、重症精神疾患患者さんの福利厚生が改善することが期待できる。
Patients with severe mental disorders centering on schizophrenia, have not been able to receive mental health services in low- and middle-income countries . Efforts have been made on this important issue.
In Japan, for the treatment of patients with severe psychiatric disorders including schizophrenia, the effectiveness of supporting regional living, with multidisciplinary teams including doctors, nurses, clinical psychologists, social workers, etc., has been shown . In this intervention study, we verify the effectiveness of relocating/introducing technology in low- and middle-income countries according to local circumstances. We aim to develop a simple mental symptom evaluation scale, to verify its effectiveness, and to improve the mental health care gap between low- and middle- income countries and high-income countries. In addition, in the questionnaire survey, researchers will conduct the same mental health consciousness survey done by SUMH on the above-mentioned community mental health activities before the start of activity, and compare the results before and after in order to validate the effectiveness of community mental health activities in low- and middle-income countries.
These studies will demonstrate the effectiveness of community mental health services for patients with severe mental disorders centered on schizophrenia in low- and middle-income countries, and by promoting such efforts in low- and middle-income countries, it can be expected that the well-being of patients with severe psychiatric disorders will improve.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.以下の介入によるBPRSの変化率
・多職種チームによる患者・家族への心理教育
・多職種チームによるアウトリーチサービス

2.メンタルヘルスアウエアネスについての2001年と2017年の変化
1.The rate of change of BPRS due to the following intervention
Psychological education for patients and families by multidisciplinary team
Outreach service by multidisciplinary team
2. Changes in mental health awareness in 2001 and 2017
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.
・2年間追跡終了時の精神科リハビリテーション表の変化率
・2年間追跡終了時のGAFの変化率
・2年間追跡終了時のCGI-C
2.精神障害者と出会った時の気分や行動についての2001年と2017年の変化
1.Change rate of psychiatric rehabilitation table at the end of 2 years follow-up
Change rate of GAF at the end of follow-up for 2 years
CGI-C at the end of tracking for 2 years
2.Changes in feelings and behaviors when I met a person with mental disability in 2001 and 2017

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 多職種チームによるアウトリーチサービスを行い、介入群と非介入群で治療継続率、家族の負荷、再発 率、治療継続率、を比較する。
Random allocation open comparison
Perform outreach service by multioccupational team and compare treatment continuation rate, family load, recurrence rate, treatment continuation rate, in the intervention group and the nonintervention group.
介入2/Interventions/Control_2 患者及びその家族に対して心理教育的介入を行い、介入群と非介入群で統合失調症に関する知識、家族の負荷、再発率、治療継続率を比較する。
Psychoeducational intervention is given to patients and their families, and knowledge on schizophrenia, family load, recurrence rate, and treatment continuation rate are compared between intervention group and nonintervention group.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ICD-10(WHO)による診断基準で統合失調症と診断された者
2)同意取得時に16歳~65歳の者
1) Persons diagnosed with schizophrenia based on ICD-10 diagnostic criteria (WHO);
2) Persons between 16 and 65 years old when giving consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去に意識消失を伴う頭部外傷の既往のある者。
2)中枢性神経疾患(てんかん・炎症性疾患・変性疾患・脳血管障害を含む)の診断の有る者、あるいはその疑いのある者。
3)重篤な心疾患・呼吸器疾患・消化器疾患・腎疾患があり、全身状態が不良の者。
4)悪性腫瘍の診断があり、現在治療を受けている者。
5)妊娠中の者、またその疑いのある者。
6)授乳中の者。
7)その他、担当医により本研究への参加が不適当と判断された者。
1) A history of head injury accompanied by loss of consciousness in the past;
2) A diagnosis of central nervous system disease (including epilepsy, inflammatory disease, degenerative disease, cerebrovascular disease), or suspicions of such a disease;
3) Severe heart disease, respiratory disease, gastrointestinal disease, kidney disease, or poor general health;
4) A diagnosis of malignant tumor and currently receiving treatment;
5) Pregnant or suspected to be pregnant;6) Lactating;
7) Others deemed inappropriate for participation in this research by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 青木勉 Tsutomu Aoki
所属組織/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
所属部署/Division name 神経精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 千葉県旭市イ1326 i-1326, Asahi City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL 0479(63)8111
Email/Email bluetree55@me.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 青木勉 Tsutomu Aoki
組織名/Organization 総合病院国保旭中央病院 Asahi General Hospital
部署名/Division name 神経精神科 Department of Psychiatry
住所/Address 千葉県旭市イ1326 i-1326, Asahi City, Chiba Prefecture, Japan
電話/TEL 0479(63)8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bluetree@hospital.asahi.chiba.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Department of Psychiatry, Asahi General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
総合病院国保旭中央病院
部署名/Department 神経精神科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization Japan Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人途上国の精神保健を支えるネットワーク
Transcultural Psychiatric Organization Cambodia
カンボジアシェムリアップ州立病院精神科
錦糸町クボタクリニック
Supporters for Mental Health
Transcultural Psychiatric Organization Cambodia
The Department of Psychiatry, Cambodia Siem Reap Provincial Hospital
Kinshicho Kubota Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 14

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 05 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 14
最終更新日/Last modified on
2017 09 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032856
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032856

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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