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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028701
受付番号 R000032857
科学的試験名 トウキ、センキュウ、シャクヤク、ジオウなどからなる生薬製剤(商品名:パナパール錠)の認知障害に対する治療効果の判定
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title トウキ、センキュウ、シャクヤク、ジオウなどからなる生薬製剤(商品名:パナパール錠)の認知障害に対する治療効果の判定 Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' comprising of angelica root, cnidium rhizome, peony root, rehmannia root, etc. on cognitive impairment
一般向け試験名略称/Acronym 生薬製剤(商品名:パナパール錠)の認知障害に対する効果判定 Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' on cognitive impairment
科学的試験名/Scientific Title トウキ、センキュウ、シャクヤク、ジオウなどからなる生薬製剤(商品名:パナパール錠)の認知障害に対する治療効果の判定 Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' comprising of angelica root, cnidium rhizome, peony root, rehmannia root, etc. on cognitive impairment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生薬製剤(商品名:パナパール錠)の認知障害に対する効果判定 Study on the therapeutic efficacy of conventional crude drug products 'Panaparl tablets' on cognitive impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害と早期アルツハイマー病 Mild cognitive impairment and
early Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現時点でアルツハイマー病の根治的治療薬はないが、脳血流改善作用のある漢方薬には予防的効果が期待できる。軽度認知障害と早期アルツハイマー病を予防・治療する効果がパナパール錠に期待できるか否かを検証する。 As there is no therapeutic strategy for Alzheimer's disease, the Japanese Kampo medicine improving the cerebral blood flow might show therapeutic effects. This study aims at investigating the therapeutic efficacy of the special Kampo 'Panaparl tablets' on mild cognitive impairment and early Alzheimer's disease.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes もの忘れを主訴とする患者について、アーバンス神経心理テストの成績が30~45点の「もの忘れ群」と25点以下の「前認知症群」とに分類した。この2群の患者について、脳血流改善効果がある生薬製剤パナパール錠を3ヶ月間投与し、その前後にアーバンス神経心理テストを行い、その治療効果を検証する。 Using RBANS neuropsychological test, the amnesic patients were classified into "forgetful group" with a total score of 30 to 45 and "pre-dementia group" less than 25. Before and after treatment with conventional crude drug products 'Panaparl tablets' for 3 months, the RBANS neuropsychological tests are done to elucidate its therapeutic effects on the cognitive function owing to its improvement of the cerebral blood flow.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria もの忘れ
注意力と集中力の低下
Forgetfulness
Impairment of attention and/or concentration
除外基準/Key exclusion criteria 幻覚や幻視などの精神症状

片麻痺や失語症などの巣症状
Psychiatric disorders like visual and auditory hallucinations
Focal symptoms like hemiparesis and aphasia
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山嶋 哲盛

ミドルネーム
Tetsumori Yamashima
所属組織/Organization 有松医科歯科クリニック Arimatsu Medical and Dental Clinic
所属部署/Division name 脳神経外科&内科 Neurosurgery and Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市泉3丁目3-6 Izumi 3-3-6, Kanazawa-City, Ishikawa, Japan
電話/TEL 076-247-1336
Email/Email yamashima215@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
植田 崇寛

ミドルネーム
Takahiro Ueda
組織名/Organization 剤盛堂薬品株式会社 Zaiseido Pharmaceutical Co., Ltd.
部署名/Division name 学術部 Academic department
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市太田2丁目8番31号 2-8-31 Oda, Wakayama-City Wakayama, Japan
電話/TEL 073-472-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-ueda@zaiseido.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Arimatsu Medical and Dental Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
有松医科歯科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Zaiseido Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
剤盛堂薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 扇翔会 南ヶ丘病院 Senshoukai Inc. Minami-gaoka Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 文部科学省 MEXT: Ministry of Educations, Culture, Sports, Scinece and Technology - Japan

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 有松医科歯科クリニック(石川県)、扇翔会 南ヶ丘病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://arimatu-clinic.com
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://arimatu-clinic.com
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 09 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 17
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032857
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032857

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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