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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028703
受付番号 R000032860
科学的試験名 健常人における片側前腕切断者における筋電義手訓練プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/31
最終更新日 2020/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人における片側前腕切断者における筋電義手訓練プログラムの効果 Effects of myoelectric prosthetics Training Program in non-handicapped person
一般向け試験名略称/Acronym 筋電義手訓練プログラムの効果 Effects of myoelectric prosthetics Training Program
科学的試験名/Scientific Title 健常人における片側前腕切断者における筋電義手訓練プログラムの効果 Effects of myoelectric prosthetics Training Program in non-handicapped person
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋電義手訓練プログラムの効果 Effects of myoelectric prosthetics Training Program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Adult(non-handicapped person)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では筋電義手訓練プログラムの基本操作訓練と応用操作訓練に着目し、筋電義手訓練プログラムが筋電義手操作能力に及ぼすような効果をもたらしているかを明らかにすることを目的とする。 In this research, focusing on basic operation training and applied operation training of the EMG prosthesis training program, it is aimed to clarify whether the EMG artificial hand training program has the effect on myoelectric prosthetic handling ability.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋電義手操作能力検査 Assessment of Capacity for Myoelectric Control
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes サウハンプトン上肢機能検査 Southampton Hand Assessment Procedure

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 基本操作訓練群/応用操作訓練群
介入期間5日間
訓練時間20分
Basic operation training group / Applied operation training group
Intervention period 5 days
Training time 20 minutes
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の健康な者で,研究の趣旨に対して協力の同意を得ることができた者 Those who are healthy who are over 20 years old and who were able to obtain consent of cooperation for the purpose of the research
除外基準/Key exclusion criteria 過去に模擬筋電義手の操作経験のある者.過去または研究期間に模擬義手の操作に影響を及ぼす恐れのある怪我等がある者.20才未満である者.研究協力に同意を得られない者. Person who has experience of simulated myoelectric prosthesis in the past. Those who have injuries or the like that may affect the operation of simulated artificial hands during the past or research period. Person who is under 20 years old. Those who can not obtain consent to research cooperation.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
潤平
ミドルネーム
大庭 
jumpei
ミドルネーム
oba
所属組織/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
所属部署/Division name 総合リハビリテーション学部 fuculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise Ikawadanicho nishiku Kobe city
電話/TEL 0789741551
Email/Email j-oba@reha.kobegakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
潤平
ミドルネーム
大庭
jumpei
ミドルネーム
oba
組織名/Organization 神戸学院大学 Kobe Gakuin University
部署名/Division name 総合リハビリテーション学部 fuculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 651-2180
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518 Arise Ikawadanicho nishiku Kobe city
電話/TEL 0789741551
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.kobegakuin.ac.jp/
Email/Email j-oba@reha.kobegakuin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe Gakuin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸学院大学
部署名/Department 総合リハビリテーション学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kobe Gakuin University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神戸学院大学
組織名/Division 総合リハビリテーション学部
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神戸学院大学 KOBE Gakuin university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 神戸学院大学 KOBE Gakuin university

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神戸学院大学 kobe gakuin university
住所/Address 神戸市西区伊川谷町有瀬518 518arse ikawadanicho nishiku kobe city
電話/Tel 078-927-1551
Email/Email j-oba@reha.kobegakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸学院大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://ci.nii.ac.jp/naid/130007784990/
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://ci.nii.ac.jp/naid/130007784990/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
片手操作課題群と両手操作課題群の2群に分け模擬筋電義手を使用して5日間の課題を実施した.片手操作課題はブロック・木円盤の移動,両手操作課題はマクラメを実施した.その結果,ハンドの開閉制御能力の向上は片手操作課題と両手操作課題に差はなく,日常生活活動における物品操作の向上は両手操作課題が片手操作課題と比較して向上することが示唆された.
One hand task was block wood disk movement,and both hands task executed activities of Macrame.It was examined with the Box and Block Test and The Southampton Hand Assessment Procedure for myoelectric hand ability assessment,As a result,the hand opening ability was not different between the one hand task and both hands task,and both hand task was the object operation ability improves compared with the one hand task.
主な結果入力日/Results date posted
2020 08 19
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
筋電義手を使用していない健常者
The subject was 20 healthy people.and,
not experiense electrical prosthesis
参加者の流れ/Participant flow
公募にて研究内容に同意が得れた者。
Those who have obtained consent to the research contents in the open call.
有害事象/Adverse events
なし
nothing
評価項目/Outcome measures
Box and Block Test
The Southampton Hand Assessment Procedure
Box and Block Test
The Southampton Hand Assessment Procedure
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 17
最終更新日/Last modified on
2020 08 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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