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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028706
受付番号 R000032862
科学的試験名 BARLEYmax摂取による体脂肪低減作用食品の有効性確認試験 -プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/17
最終更新日 2018/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title BARLEYmax摂取による体脂肪低減作用食品の有効性確認試験 -プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法- Validation study of food containing BARLEYmax on reducing body fat: Randomized double blind placebo control studies
一般向け試験名略称/Acronym BARLEYmax摂取による体脂肪低減効果確認試験 Validation study for reducing body fat by BARLEYmax
科学的試験名/Scientific Title BARLEYmax摂取による体脂肪低減作用食品の有効性確認試験 -プラセボ対象ランダム化二重盲検並行群間比較法- Validation study of food containing BARLEYmax on reducing body fat: Randomized double blind placebo control studies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BARLEYmax摂取による体脂肪低減効果確認試験 Validation study for reducing body fat by BARLEYmax
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 該当せず Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 BARLEYmax摂取による体脂肪低減効果を検討する。 To examine effects of BARLEYmax on reducing body fat
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腹部内臓脂肪面積、腹部皮下脂肪面積、腹部全脂肪面積(摂取12週目) Abdominal visceral fat area, abdominal subcutaneous fat area, and abdominal total fat area, at 12weeks after intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重(BMI)、腹囲、空腹時血糖、血清脂質(総コレステロール、LDL-コレステロール、中性脂肪)(摂取6週目、12週目)
糞便中腸内フローラ、多量体アディポネクチン(摂取12週目)
排便回数、排便量
Body weight(BMI), abdominal circumherence, fasting blood sugar level and serum lipids(total cholesterol, LDL-cholesterol, Triglycerides), at 6 and 12weeks after intake
Measurement of intestinal flora and adiponectin(polymer), at 12weeks
Defecation frequency and stool output

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 BARLEYmaxを含むグラノーラ、1日1食、12週間摂取 Granola containing BARLEYmax, 1 food per day for 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 BARLEYmaxを含まないグラノーラ、1日1食、12週間摂取 Granola not containing BARLEYmax, 1 food per day for 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.スクリーニング検査時の年齢が30歳以上60歳未満の男女
2.食事を通常1日3食摂取している者、食生活に著しく偏りのない者(毎日納豆やグラノーラを摂取している者は除外)
3.スクリーニング検査時のBMIが23以上25未満(正常高値)、25以上30未満(肥満1度)に該当する者
なお、肥満症(内臓脂肪100㎝2以上、臨床症状あり)で加療中の者は除くが、加療していない者は可とする。
4.アルコール摂取が週1~2回程度の者
5.試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意した者
1.Males and females aged greater than 30 and less than 60 years old
2.Subjects who usually have 3 balanced meals a day except persons who eat fermented soybeans or granola everyday
3.Subjects with BMI greater than 23 and less than 30 kg/m^2 except persons under treatment of obesity
4.Subjects who usually drink alcohol once or twice a week at most
5.Subjets giving written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある薬剤を使用している者
2.重篤な肝障害、心血管障害、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、食物アレルギー疾患に罹患している者
3.肥満、高脂血症、脂質代謝に影響を及ぼす可能性がある健康食品やサプリメントの摂取を止めることができない者
4.薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
5.手術等によりCTスキャン測定部位に金属が入っている者
6.心臓ペースメーカー、植え込み型除細動機が入っている者
7.食物アレルギーを有する者
8.家族性高脂血症と診断されたことがある者
9.妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
10.他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
11.その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
1.Subjects who takes oral medication affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
2.Subjects who suffer a severe illness in liver, cardiovascular, respiratory, endocrine, metabolism and allergy
3.Subjects who are not able to stop to take in food or supplement affecting obesity, hyperlipidemia and lipid metabolism
4.Subjects who have under treatment or a history of drug addiction and/or alcoholism
5.Subjects who have a metal component in the abdomen
6.Subjects who have a cardiac pacemaker
7.Subjects who have food allergy
8.Subjects who were diagnosed as familial hyperlipidemia
9.Pregnant and lactating female, or who wish to get pregnant during the study period
10. Subjects who is already participating or participated within 1 month in other clinical trials, subjects planning to participate during this examination period
11.Subjects who are ineligible due to physician's judgment
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
世古 義規

ミドルネーム
Yoshinori Seko
所属組織/Organization 本八幡セントラル内科クリニック Motoyawata Central Internal medicine Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県市川市八幡3丁目3番3号 ターミナルシティ本八幡 アイビス地下1階 3-3-3 Yawata, Ichikawa, Chiba, Japan
電話/TEL 047-704-9922
Email/Email motoyawata-cmc@wd6.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
由川 英二

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshikawa@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TEIJIN LIMITED
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
帝人株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 17
最終更新日/Last modified on
2018 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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