UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028711
受付番号 R000032865
科学的試験名 全部床義歯補綴治療の効果と予後に関わる要因の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/18
最終更新日 2024/04/01 16:47:57

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全部床義歯補綴治療の効果と予後に関わる要因の検討


英語
Investigation of prognostic indicators for complete denture therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全部床義歯補綴治療予後因子の検討


英語
The prognostic indicators for complete denture therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全部床義歯補綴治療の効果と予後に関わる要因の検討


英語
Investigation of prognostic indicators for complete denture therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全部床義歯補綴治療予後因子の検討


英語
The prognostic indicators for complete denture therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
無歯顎者


英語
Edentulous patients

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全部床義歯補綴治療予後因子の検討のため


英語
To test the prognostic indicators for complete denture therapy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
口腔健康関連QoL


英語
Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
義歯満足度
義歯の質
咀嚼能力


英語
Denture satisfaction
Quality of denture
Ability of mastication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
全部床義歯新製


英語
Complete denture fabrication

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
上下無歯顎者
上下全部床義歯装着者
上下全部床義歯作成希望者
自力通院可能な者


英語
Edentulous patients
Patients who wear complete denture.
Patients who wish to replace their complete denture.
Patients that can attend on their own.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患を有する患者


英語
Psychiatric disorders

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
俊介
ミドルネーム
水口


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Minakuchi

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野


英語
Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5586

Email/Email

s.minakuchi.gerd@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
佑介
ミドルネーム
佐藤


英語
Yusuke
ミドルネーム
Sato

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
医歯学総合研究科 高齢者歯科学分野


英語
Graduate school of Medical and Dental Sciences, Gerodontology and Oral Rehabilitation

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5586

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.tmd.ac.jp/ore/top/research/research.html

Email/Email

y.sato.gerd@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学歯学部倫理審査委員会


英語
the Ethics Committee of Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5803-7305

Email/Email

d-hyoka.adm@cmn.tmd.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部付属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.tmd.ac.jp/ore/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.tmd.ac.jp/dept/dentistry/gerd/results/index.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

432

主な結果/Results

日本語
全部床義歯の予後因子として、解剖学的形状、義歯の質、神経症傾向、口腔乾燥に有意な関係性を認めた。本研究のアウトカムとして、義歯満足度、主観的咀嚼評価、Oral health related quality of lifeを用いたが、新たなアウトカムとして近年注目されている口腔機能低下症検査や低栄養、フレイルなどの重要性が取り上げられている。Future studyにおいては上記のアウトカムを組み入れたものとし、従来の予後因子に加えて食事指導や被験者が概ね高齢者であることから全身状態を組み込むことが望ましいと考えられる。


英語
Significant relationships were found among ridge form, denture quality, neuroticism, and xerostomia as prognostic factors. The outcomes of this study were denture satisfaction, patients' perception of chewing ability, and oral health related quality of life. In the future study, it is desirable to incorporate the above outcomes, and to incorporate dietary instruction and general health status in addition to the conventional prognostic factors, since the subjects are generally elderly.

主な結果入力日/Results date posted

2024 04 01

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
東京医科歯科大学歯学部附属病院にて上下全部床義歯を新製する方針となった無歯顎患者


英語
The study population consisted of systemically healthy patients who attended the Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University requesting new complete dentures.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
被験者は東京医科歯科大学歯学部附属病院を受診し全部床義歯の作製を希望した患者とし、除外基準は、OHRQoLに影響を及ぼす全身疾患(認知症、顎関節痛、口腔ジスキネジア)、義歯安定剤の日常使用、旧義歯を使用していないことの3項目とした。ベースラインデータは義歯製作前に取得。アウトカムは義歯製作前と調整終了後に測定した。


英語
The study population consisted of systemically healthy patients who attended the Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University requesting new complete dentures. Exclusion criteria were the following three conditions: systemic disease affecting OHRQoL (dementia, temporo-mandibular joint pain, and oral dyskinesia); daily use of denture adhesive; no current use of dentures. Base data was taken before fabrication of dentures. Outcome was taken before fabrication of dentures and after termination of adjustment.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
nothing in particular

評価項目/Outcome measures

日本語
口腔健康関連QoL、義歯満足度、主観的咀嚼評価


英語
Oral health related quality of life, patient's satisfaction with complete dentures, patients' perception of chewing ability

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2006 07 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2008 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 17

最終更新日/Last modified on

2024 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名