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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028721
受付番号 R000032870
科学的試験名 H.pylori感染者と非感染者の腸内細菌叢の違いおよび基礎疾患との関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/18
最終更新日 2019/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H.pylori感染者と非感染者の腸内細菌叢の違いおよび基礎疾患との関連性の検討 Study of intestinal bacterial flora of H. pylori-infected person and non-infected person and relation with basic disease
一般向け試験名略称/Acronym H.pylori感染の有無による腸内細菌叢の差異解析 Study of intestinal bacterial flora with or without H.pylori infection
科学的試験名/Scientific Title H.pylori感染者と非感染者の腸内細菌叢の違いおよび基礎疾患との関連性の検討 Study of intestinal bacterial flora of H. pylori-infected person and non-infected person and relation with basic disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H.pylori感染の有無による腸内細菌叢の差異解析 Study of intestinal bacterial flora with or without H.pylori infection
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 佐賀県の中学3年生のピロリ菌感染者(除菌治療前)と非感染者の糞便を解析し、その菌叢の違いおよびそれぞれの基礎疾患との関連について検討する。
To analyze fecal matter of people infected with Helicobacter pylori infection (before eradication treatment) in third grade junior high school students in Saga prefecture and feces of uninfected persons, and investigate the difference between the microbial flora and the relation with each underlying disease.
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes H. pylori感染と腸内細菌叢との関連性
H. pylori感染と基礎疾患との関連性
Relationship between H. pylori infection and intestinal flora
Relationship between H. pylori infection and underlying disease
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 佐賀県内の中学3年生を対象に実施する尿中の抗H. pylori感染検査(一次検査)において、陰性であった者を陰性群とし、これらの対象者から提供された糞便検体について、次世代シークエンサーを用いて腸内細菌叢の網羅的解析をおこなう。 Among the middle school third grader in Saga prefecture, we define that negative groups are negative in urinary anti-H. pylori infection examination. For fecal specimens provided by these subjects, a comprehensive analysis of the intestinal microflora is performed using the next generation sequencer.
介入2/Interventions/Control_2 佐賀県内の中学3年生を対象に実施する尿中の抗H. pylori感染検査(一次検査)において、一次検査が陽性であり便中のH. pylori抗原検査も陽性であった者を陽性群とし、これらの対象者から提供された糞便検体について、次世代シークエンサーを用いて腸内細菌叢の網羅的解析をおこなう。 Among the middle school third grader in Saga prefecture, we define that positive groups are positive for primary examination and also positive for H. pylori antigen test in feces. For fecal specimens provided by these subjects, a comprehensive analysis of the intestinal microflora is performed using the next generation sequencer.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
16 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、尿中抗H. pylori抗体検査(一次検査)受診者
Urinary anti-H. pylori antibody test recipient In Saga Prefecture's commissioned project "Promotion of Stomach Cancer Measures for the Future"
除外基準/Key exclusion criteria ・本人あるいは保護者から同意を得られなかった者
・研究責任者、および通院中の者で、主治医が参加に問題があると判断した者
・既にH. pylori除菌治療を受けたことがある者
1. Persons who were unable to obtain consent from the person or guardian
2. Person who is responsible for research, and who is in the hospital, judged that the attending physician has problems in participation
3. Those who have already taken H. pylori eradication treatment
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗明
ミドルネーム
松尾
Muneaki
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-Cuty 849-8501 Japan
電話/TEL 0952342314
Email/Email matsuo@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晋也
ミドルネーム
木村
Shinya
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-Cuty 849-8501 Japan
電話/TEL 0952342314
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kakiucht@cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ビオフェルミン製薬 Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター Division of Clinical Research Center, Saga University
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima, Saga, 849-8501 Japan
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 149
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 03 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 03 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腸内細菌叢用の便検体提出時に個人情報確認票を配布しておき情報提供を受ける。内容は氏名、生年月日、保護者氏名、住所、電話番号、診断されている病名、現在の内服薬、乳児期の栄養法、就学前の集団保育の有無、家族構成を記入してもらう。 Distribute the personal information confirmation slip at the time of submitting the fecal specimen for intestinal bacterial flora and receive information. The contents include the name, date of birth, parental name, address, telephone number, name of the disease being diagnosed, current internal medicine, nutrition at infancy, presence or absence of collective childcare before preschool, family composition.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032870
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032870

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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