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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028724
受付番号 R000032871
科学的試験名 研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/19
最終更新日 2019/11/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Confirmation of the unpleasant feeling reduction effect of the nose by study food intake:A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
一般向け試験名略称/Acronym 研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認 Confirmation of the unpleasant feeling reduction effect of the nose by study food intake
科学的試験名/Scientific Title 研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認:無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 Confirmation of the unpleasant feeling reduction effect of the nose by study food intake:A randomized, double blinded, placebo controlled, and parallel group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認 Confirmation of the unpleasant feeling reduction effect of the nose by study food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 研究食品摂取による鼻の不快感軽減効果の確認 Confirmation of the unpleasant feeling reduction effect of the nose by study food intake
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ) JRQLQ
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鼻状態の医師所見
鼻汁検査
鼻の不快感日誌
Doctor views of the nose
Examination for nasal mucus
Discomfort diary of the nose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 βグルカン含有食品(低用量)を12週間連続摂取する Ingestion of food including beta-glucan (low dose) for 12 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 βグルカン含有食品(高用量)を12週間連続摂取する Ingestion of food including beta-glucan (high dose) for 12 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3 非結晶化βグルカン含有食品を12週間連続摂取する Ingestion of food including uncrystallized beta-glucan for 12 consecutive weeks
介入4/Interventions/Control_4 プラセボを12週間連続摂取する Ingestion of placebo for 12 consecutive weeks
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
64 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)年齢20歳以上64歳以下の成人男女
(2)日ごろから鼻の不快感(くしゃみ、鼻水、鼻づまりなど)がある者
(3)特異的IgE抗体(ダニⅠ、ハウスダストⅠ)が1種類以上陽性の者
(4)日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票(JRQLQ)で鼻の不快感が「軽い」から「やや重い」者を中心とする
(1)Adult men and women from 20 to 64 years of age
(2)Subjects with discomfort of nose (sneeze,runny nose,nasal)
(3)Subjects positive for specific IgE (RAST) against house dust or mite.
(4)Subjects who the discomfort of the nose is "light" and "slightly heavy" in JRQLQ
除外基準/Key exclusion criteria (1)現在、β-グルカン(但し通常の食品から摂取されるセルロースは除く)を豊富に含む健康食品を摂取している者
(2)鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある医薬品(抗ヒスタミン剤、抗アレルギー剤等)、特定保健用食品や機能性表示食品、健康食品を常用している者
(3)健康食品であるか否かに関わらず、鼻の不快感に影響を及ぼす可能性のある食品の摂取を止めることができないと実施医師責任者が判断する者
(4)糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(5)治療中の疾患がある者、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(6)研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(7)臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(8)摂取開始前の身体測定値、理学検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(9)本研究への参加同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者および参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(10)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(11)生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(12)その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1)Subjects who routinely use health food including functional substance richly
(2)Subjects who routinely take foods or medicines affecting the test result
(3)Subjects judged as unsuitable for the study who cannot stop an intake of the food which may have an influence on the discomfort of the nose
(4)Subjects who are under treatment or have a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(5)Subjects having a disease under treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6)Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(7)Subjects judged as unsuitable for this study based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(8)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(9)Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(10)Subjects who intend to become pregnant or lactating
(11)Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(12)Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝山 雄太

ミドルネーム
Yuta Asayama
所属組織/Organization 株式会社ユーグレナ Euglena Co.,Ltd.
所属部署/Division name ヘルスケア事業本部 Health Care Business Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝5-33-1 5-33-1, Shiba Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3455-4907
Email/Email asayama@euglena.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
後藤 千春

ミドルネーム
Chiharu Goto
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co.,Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email c.goto@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Euglena Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 24
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 11 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032871

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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