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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028726
受付番号 R000032873
科学的試験名 H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/18
最終更新日 2019/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査 Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
一般向け試験名略称/Acronym H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査 Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
科学的試験名/Scientific Title H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査 Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査 Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクター・ピロリ感染症 Helicobacter pylori
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 成人/Adult
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 佐賀県の H.pylori感染者の除菌治療時における整腸剤の腸内細菌叢(糞便菌叢)に及ぼす影響および副反応(下痢)の軽減効果の検討
Examination of the effect of intestinal agent on intestinal flora (faecal microbial flora) and reduction of side reaction (diarrhea) during eradication treatment of young H. pylori infected person
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢構成解析

腸内菌叢については、NGSでの解析にて得られた腸内細菌由来の16SrRNA遺伝子の塩基配列(リードデータ)について、その類似度(96~97%)に従ってグループ化(OTU分類)した後、各OTUについて系統分類学的同定を行うことで、各検体の菌叢構成の相対的割合を計算する。この菌叢構成について群間で比較を行う。比較方法としては、β-多様性の比較(UniFrac解析およびHeatMapクラスター解析)およびα-多様性の比較(OTU数、chao1、PD whole tree、Shannon index)により各菌叢の類似性を検討する。また、菌叢を構成する菌群の割合や、平均数/中央値について比較する。
Analysis of intestinal bacterial flora

Regarding intestinal flora, the base sequence (read data) of 16S rRNA gene derived from intestinal bacteria obtained by analysis with NGS is grouped (OTU classification) according to the similarity (96 to 97%) , A relative proportion of the microflora composition of each specimen is calculated by performing phylogenetic identification for each OTU. A comparison is made between the groups on this microflora configuration. As a comparison method, the similarity of each flora is examined by comparing beta-diversity (UniFrac analysis and HeatMap cluster analysis) and alfa-diversity comparison (OTU number, chao 1, PD whole tree, Shannon index). In addition, we compare the ratio of the bacterial group constituting the flora and the average number / median value.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes H.pylori除菌治療者でのビオフェルミンR併用群と非併用群で副反応(下痢)の有無と程度(アンケート調査)を群間比較する。 Compare the presence and absence of side reactions and the extent of side reactions between the groups in the group treated with H. pylori eradication therapist combined with or without biofermin R combination.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 H.pylori感染者を無作為に2群に分け、一方は除菌薬+ビオフェルミンRでH.pylori除菌治療を行い(ビオフェルミンR併用群)、もう一方では除菌薬のみでH.pylori除菌治療を行う(ビオフェルミンR非併用群)。両群で除菌治療前、除菌治療7日目から8日目、除菌判定前にそれぞれの便を採取し、次世代シークエンサー(NGS)を用いて菌叢解析を行う。 H. pylori infected individuals are randomly divided into two groups, one treated with H. pylori by disinfectant plus Biofermin R (biofermin R combination group), while the other one is H. pylori excluded only by bacteriocide treatment (biofermin R non-combined group). In both groups, each stool is collected before sterilization treatment, from day 7 to day 8 of eradication treatment, and before decontamination judgment, flora analysis is performed using next generation sequencer (NGS).
介入2/Interventions/Control_2 両群での除菌治療に伴う副反応の出現及び軽減効果を判定する。 In both groups, the appearance and alleviation effect of side reactions associated with eradication treatment are judged.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、尿中抗H.pylori抗体検査(一次検査)および便中H.pylori抗原検査(二次検査)陽性で、最終的にH.pylori感染者と判断した者で、H.pylori除菌治療の実施に同意し、本研究の研究機関を受診した者 Those who were positive for H. pylori antibody test in urine and positive for H. pylori antigen in feces, agreed with the implementation of H. pylori eradication treatment, and received a research institution of this study
除外基準/Key exclusion criteria ・本人あるいは保護者から同意を得られなかった者
・研究責任者、および主治医が参加に問題があると判断した者
・既にHピロリ除菌治療を受けたことがある者
・ピロリ除菌治療の除外者
1. Persons who were unable to obtain consent from the person or guardian
2. Person who is responsible for research, and who is in the hospital, judged that the attending physician has problems in participation
3. Those who have already taken H. pylori eradication treatment
4. Exclude from H. pylori eradication therapy
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宗明
ミドルネーム
松尾
Muneaki
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
電話/TEL 0952342314
Email/Email matsuo@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晋也
ミドルネーム
木村
Shinya
ミドルネーム
Kimura
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター Clinical Research Center
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
電話/TEL 0952343400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 佐賀大学 Saga University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ビオフェルミン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ・如水会今村病医院
・謙仁会山元記念病院
・伊万里有田共立病院
・ふじおか病院
・河畔病院
・嬉野医療センター
1. Imamura Hospital
2. Yamamoto Memorial Hospital
3. Imari Arita Kyoritsu Hospital
4. Fujioka Hospital
5. Kahan Hospital
6. Ureshino Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター Clinical Research Center, Saga University Hospital
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5-1-1 5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
電話/Tel 0952343400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 65
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 08 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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