UMIN試験ID | UMIN000028726 |
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受付番号 | R000032873 |
科学的試験名 | H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/18 |
最終更新日 | 2019/08/24 11:49:44 |
日本語
H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査
英語
Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
日本語
H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査
英語
Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
日本語
H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査
英語
Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
日本語
H.pylori除菌時における腸内細菌叢および有害事象に関する調査
英語
Study of intestinal flora and adverse events at the time of eradication of H. pylori
日本/Japan |
日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症
英語
Helicobacter pylori
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 成人/Adult |
小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
佐賀県の H.pylori感染者の除菌治療時における整腸剤の腸内細菌叢(糞便菌叢)に及ぼす影響および副反応(下痢)の軽減効果の検討
英語
Examination of the effect of intestinal agent on intestinal flora (faecal microbial flora) and reduction of side reaction (diarrhea) during eradication treatment of young H. pylori infected person
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢構成解析
腸内菌叢については、NGSでの解析にて得られた腸内細菌由来の16SrRNA遺伝子の塩基配列(リードデータ)について、その類似度(96~97%)に従ってグループ化(OTU分類)した後、各OTUについて系統分類学的同定を行うことで、各検体の菌叢構成の相対的割合を計算する。この菌叢構成について群間で比較を行う。比較方法としては、β-多様性の比較(UniFrac解析およびHeatMapクラスター解析)およびα-多様性の比較(OTU数、chao1、PD whole tree、Shannon index)により各菌叢の類似性を検討する。また、菌叢を構成する菌群の割合や、平均数/中央値について比較する。
英語
Analysis of intestinal bacterial flora
Regarding intestinal flora, the base sequence (read data) of 16S rRNA gene derived from intestinal bacteria obtained by analysis with NGS is grouped (OTU classification) according to the similarity (96 to 97%) , A relative proportion of the microflora composition of each specimen is calculated by performing phylogenetic identification for each OTU. A comparison is made between the groups on this microflora configuration. As a comparison method, the similarity of each flora is examined by comparing beta-diversity (UniFrac analysis and HeatMap cluster analysis) and alfa-diversity comparison (OTU number, chao 1, PD whole tree, Shannon index). In addition, we compare the ratio of the bacterial group constituting the flora and the average number / median value.
日本語
H.pylori除菌治療者でのビオフェルミンR併用群と非併用群で副反応(下痢)の有無と程度(アンケート調査)を群間比較する。
英語
Compare the presence and absence of side reactions and the extent of side reactions between the groups in the group treated with H. pylori eradication therapist combined with or without biofermin R combination.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
H.pylori感染者を無作為に2群に分け、一方は除菌薬+ビオフェルミンRでH.pylori除菌治療を行い(ビオフェルミンR併用群)、もう一方では除菌薬のみでH.pylori除菌治療を行う(ビオフェルミンR非併用群)。両群で除菌治療前、除菌治療7日目から8日目、除菌判定前にそれぞれの便を採取し、次世代シークエンサー(NGS)を用いて菌叢解析を行う。
英語
H. pylori infected individuals are randomly divided into two groups, one treated with H. pylori by disinfectant plus Biofermin R (biofermin R combination group), while the other one is H. pylori excluded only by bacteriocide treatment (biofermin R non-combined group). In both groups, each stool is collected before sterilization treatment, from day 7 to day 8 of eradication treatment, and before decontamination judgment, flora analysis is performed using next generation sequencer (NGS).
日本語
両群での除菌治療に伴う副反応の出現及び軽減効果を判定する。
英語
In both groups, the appearance and alleviation effect of side reactions associated with eradication treatment are judged.
日本語
英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
18 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
佐賀県からの委託事業である「未来へ向けた胃がん対策推進事業」において、尿中抗H.pylori抗体検査(一次検査)および便中H.pylori抗原検査(二次検査)陽性で、最終的にH.pylori感染者と判断した者で、H.pylori除菌治療の実施に同意し、本研究の研究機関を受診した者
英語
Those who were positive for H. pylori antibody test in urine and positive for H. pylori antigen in feces, agreed with the implementation of H. pylori eradication treatment, and received a research institution of this study
日本語
・本人あるいは保護者から同意を得られなかった者
・研究責任者、および主治医が参加に問題があると判断した者
・既にHピロリ除菌治療を受けたことがある者
・ピロリ除菌治療の除外者
英語
1. Persons who were unable to obtain consent from the person or guardian
2. Person who is responsible for research, and who is in the hospital, judged that the attending physician has problems in participation
3. Those who have already taken H. pylori eradication treatment
4. Exclude from H. pylori eradication therapy
70
日本語
名 | 宗明 |
ミドルネーム | |
姓 | 松尾 |
英語
名 | Muneaki |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuo |
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佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
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小児科
英語
Pediatrics
849-8501
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
0952342314
matsuo@cc.saga-u.ac.jp
日本語
名 | 晋也 |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 |
英語
名 | Shinya |
ミドルネーム | |
姓 | Kimura |
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
日本語
臨床研究センター
英語
Clinical Research Center
849-8501
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
0952343400
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
日本語
佐賀大学
英語
Saga University
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日本語
英語
日本語
その他
英語
Biofermin Seiyaku Co., Ltd.
日本語
ビオフェルミン製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
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・如水会今村病医院
・謙仁会山元記念病院
・伊万里有田共立病院
・ふじおか病院
・河畔病院
・嬉野医療センター
英語
1. Imamura Hospital
2. Yamamoto Memorial Hospital
3. Imari Arita Kyoritsu Hospital
4. Fujioka Hospital
5. Kahan Hospital
6. Ureshino Medical Center
日本語
英語
日本語
佐賀大学医学部附属病院臨床研究センター
英語
Clinical Research Center, Saga University Hospital
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
英語
5-1-1 Nabeshima saga-City 849-8501 Japan
0952343400
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
65
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032873
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032873
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |