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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028741
受付番号 R000032874
科学的試験名 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2019/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究 A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究 A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究 A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺癌に対するサルベージ手術の有効性と安全性を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究 A multicenter retrospective study on efficacy and safety of salvage surgery for primary lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性肺癌 primary lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性肺癌に対して,根治的放射線・化学放射線療法,定位または粒子線治療,または分子標的治療後に局所に遺残または再燃した場合に根治手術(サルベージ手術)を行った症例を,多施設共同で後ろ向きに集積・解析することで,その切除の有効性・安全性を検討し明らかにすること.
また本後ろ向き研究により,現在定義が定まっていない原発性肺癌に対するサルベージ手術における前治療・治療方法など定義,適応を定めること。
To clarify the efficacy and safety of salvage surgery for remnant or recurernce of primary lung cancer after definitive radiation/ definitive chemoradiotherapy/ stereotactic radiotherapy, ion radiotherapy/ molecular targeted therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存割合 3-year overall survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象・合併症発生割合、周術期死亡率、3年無再発生存割合、生存期間中央値 Adverse event, Incidence of complications, Perioperative mortality, 3-year recurrence free survival rate, Median survival time

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria A)根治的放射線・化学放射線療法,定位または粒子線治療後に局所に遺残または再燃した場合に根治手術(サルベージ手術)を行った症例
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする.

1)2010年1月1日から2015年12月31日の6年間に以下のいずれかの場合に根治手術(サルベージ手術)を行った症例
・根治的化学放射線療法後に局所(原発巣またはは所属リンパ節)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例.
・根治的放射線後に局所(原発巣またはは所属リンパ節)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例.
・定位または粒子線治療後に局所(原発巣またはは所属リンパ節)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例.

2)初診時,治療前,治療後のいずれかの時点で原発性肺癌の病理学的診断を得たもの(小細胞肺癌も含む)
3)根治を意図して行った治療であれば,治療中に副作用や合併症で治療継続困難となり治療を完遂できなかった症例も適格とする.
4)サルベージ手術後3年を経過した症例.

B)分子標的治療後に局所に遺残または再燃した場合に根治手術(サルベージ手術)を行った症例
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする.

1)2010年1月1日から2015年12月31日の6年間に原発性肺癌に対して分子標的治療後に局所(基本的には原発・所属リンパ節とするが,原発でなくても肺内に限局していればよいものとする)に遺残または再燃した場合に根治的切除を施行された症例.(分子標的治療中に副作用や合併症で治療継続困難となり,根治を企図して手術を行った症例も含む.)
2)初診時,治療前,治療後のいずれかの時点で非小細胞肺癌の病理学的診断を得たもの(EGFR-TKI投与後に形質転換し小細胞肺癌となった症例も含む).
3)分子標的治療薬としてEGFR-TKIまたはALK阻害剤を投与した症例.
4)サルベージ手術後3年を経過した症例.
5)EGFR遺伝子変異やALK遺伝子転座の有無については問わない.
A) Patient who underwent salvage surgery after
definitive CRT/RT, stereotactic radiation, ion beam therapy.

1) Patient who underwent salvage surgery between 1/1/2010 and 12/31/2015.
2) Primary lung cancer was proven pathologically at any point in time.
3) Patient who could not complete the initial therapy because of adverse event or complication is also eligible, if the initial therapy was intended radical treatment.
4) Three years passed after salvage surgery.

B) Patient who underwent salvage surgery after molecular targeted therapy(EGFR-TKI or ALK inhibitor).

1) Patient who underwent salvage surgery between 1/1/2010 and 12/31/2015.
2) Primary lung cancer was proven pathologically at any point in time.
3) EGFR-TKI or ALK inhibitor was administrated.
4) Three years passed after salvage surgery.
5) EGFR mutation status and ALK rearrangement status do not matter.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療前から手術を意図して行った術前放射線・化学放射線療法(Induction therapy)症例
2) 局所(肺または所属リンパ節)以外の病変に対する切除を行った症例
3) 分子標的治療として,EGFR-TKIまたはALK阻害剤以外(ベマシズマブやその他の分子標的薬)の投与を行った症例.
4) 同意の撤回があった場合.
5) その他,担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例.
1) Patient treated as induction therapy intentionally.
2) Patient who underwent resection not for local lesion (other than lung or regional lymph node).
3) Patient who was treated with molecular targeted therapy other than EGFR-TKI or ALK inhibitor as molecular targeted therapy.
4) Patient who withdrew the consent of this study.
5) Patient who was considered inappropriate to this study by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 公裕

ミドルネーム
Kimihiro Shimizu
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 外科診療センター 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery, Integrative Center of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8245
Email/Email kmshimizu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大瀧 容一、清水 公裕

ミドルネーム
Yoichi Ohtaki, Kimihiro Shimizu
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 外科診療センター 呼吸器外科 Division of General Thoracic Surgery, Integrative Center of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohtakiadvanced@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of General Thoracic Surgery, Integrative Center of General Surgery, Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department 外科診療センター 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Japanese Association for Chest Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 日本呼吸器外科学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学医学部付属病院(群馬)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information デザイン名:
中央登録方式を用いた多施設共同後ろ向き観察研究

症例登録方法:
症例の登録の際の電子データのやり取りは,EDC(Electronic Data Capture)システムによって行う.
Design: multicenter retrospective observational study using central registration system

Registration method: Electronic Data Capture system


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 19
最終更新日/Last modified on
2019 07 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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