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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029985
受付番号 R000032876
科学的試験名 開心術術後合併症における術前予測因子としての術前肺拡散能
一般公開日(本登録希望日) 2017/11/16
最終更新日 2019/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開心術術後合併症における術前予測因子としての術前肺拡散能 Impact of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide as predictor in early complication after cardiac surgery.

一般向け試験名略称/Acronym 合併症における術前予測因子としての術前肺拡散能 DLco as predictor in early complication
科学的試験名/Scientific Title 開心術術後合併症における術前予測因子としての術前肺拡散能 Impact of diffusing capacity of the lung for carbon monoxide as predictor in early complication after cardiac surgery.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 合併症における術前予測因子としての術前肺拡散能 DLco as predictor in early complication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心臓病 cardiac disease
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前のDLcoが周術期合併症に影響を及ぼす術前予測因子となるか検討すること The objective of this study was to determine whether DLco% values were predictors of postoperative complication after cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期合併症 complicati after cardiac surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開心術 cardiac surgery
除外基準/Key exclusion criteria 大動脈疾患
緊急手術
aortic surgery
emargency surgery
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊之
ミドルネーム
桑田
TOSHIYUKI
ミドルネーム
KUWATA
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 心臓・血管外科 Department of Cardiac and Vascular Surgery
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0923, Japan
電話/TEL 0282-87-2301
Email/Email tkuwata@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
俊之
ミドルネーム
桑田 俊之
TOSHIYUKI
ミドルネーム
KUWATA
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 心臓・血管外科 Department of Cardiac and Vascular Surgery
郵便番号/Zip code 321-0293
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0923, Japan
電話/TEL 0282-87-2301
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tkuwata@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学 心臓・血管外科 Dokkyo Medical University, Department of Cardiac and Vascular Surgery
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi, 321-0923, Japan
電話/Tel 0282-87-2301
Email/Email tkuwata@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 11 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 11 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象期間を2008年6月1日から2015年12月31日とし、対象の手術が施行され、術前に呼吸機能検査が施行された408例について、病院死亡および術後合併症の有無等および呼吸器合併症の有無等について後ろ向き観察研究を行う。 From June 2008 to December 2015, we performed cardiac surgeries in 2040 patients in Dokkyo Medical University Hospital. 408 patients in whom preoperative DLco were routinely collected within 1 week before scheduled cardiac surgery were included in this study. Patient physician made the decision to perform pulmonary function test including DLco based on clinical indications. Medical records were reviewed, including patients demographics, preoperative clinical date, results of pulmonary function test , hemodynamic data by cardiac catheterization, operative and postoperative data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 11 15
最終更新日/Last modified on
2019 05 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032876
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032876

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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