UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028728
受付番号 R000032878
科学的試験名 サンタベリーエキス含有食品サプリメント形状3種の体内動態比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/18
最終更新日 2017/09/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サンタベリーエキス含有食品サプリメント形状3種の体内動態比較試験 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of food containing Santa Berry extract in three different forms
一般向け試験名略称/Acronym サンタベリーエキス含有食品サプリメント形状3種の体内動態比較試験 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of food containing Santa Berry extract in three different forms
科学的試験名/Scientific Title サンタベリーエキス含有食品サプリメント形状3種の体内動態比較試験 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of food containing Santa Berry extract in three different forms
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サンタベリーエキス含有食品サプリメント形状3種の体内動態比較試験 Investigation of blood kinetics at the time of ingestion of food containing Santa Berry extract in three different forms
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 異なる食品形状のサンタベリー由来レスベラトロール含有食品が血中動態に与える影響の知見を得ること Obtain knowledge of the influence of Santa Berry-derived resveratrol-containing food in different forms on blood kinetics
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レスベラトロールの血中濃度 Blood concentration of resveratrol
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 サンタベリー由来レスベラトロールを含有するハードカプセルを摂取する Ingest a hard capsule containing resveratrol from Santa Berry
介入2/Interventions/Control_2 サンタベリー由来レスベラトロールを含有する口腔内崩壊錠を摂取する Ingest an orally disintegrating tablet containing resveratrol from Santa Berry
介入3/Interventions/Control_3 サンタベリー由来レスベラトロールを含有する飲料を摂取する Ingest a beverage containing resveratrol from Santa Berry
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢20歳以上50歳以下の健常な男女 Healthy males and females from 20 to 50 years of age
除外基準/Key exclusion criteria (1) 関与成分を多く含む健康食品を常用している者
(2) 子宮内膜症などの女性ホルモン感受性疾患のある者および既往症を有する者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往症を有する者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6) 摂取開始前の臨床検査値および測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは試研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
(1) Subjects who routinely use health food containing participating component
(2) Subjects with female hormone sensitive diseases such as endometriosis and those who have an existing medical history
(3) Subjects who have under treatment or a history of serious disease(e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, or heart disease)
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the current study
(5) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of clinical and physical preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other studies after obtaining informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the current study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the current study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 9

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
荘厳 哲哉

ミドルネーム
Tetsuya Sogon
所属組織/Organization 株式会社わかさ生活 WAKASA SEIKATSU Co., Ltd.
所属部署/Division name 研究所 R&D department
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区南寝小屋町5 佐川グローバルロジスティクス Sagawa Global Logistics 5 Minaminekoya-cho Fushimi-ku Kyoto 612-8379 JAPAN
電話/TEL 075-604-6776
Email/Email sogon@blueberryeye.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
辻 紳介

ミドルネーム
Shinsuke Tsuji
組織名/Organization 株式会社TTC TTC Co., Ltd.
部署名/Division name 試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5459-5329
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TTC Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社TTC
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 WAKASA SEIKATSU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社わかさ生活
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2017 09 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032878
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032878

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。