UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028734
受付番号 R000032883
科学的試験名 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/20
最終更新日 2020/10/06 09:29:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験


英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験


英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験


英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験


英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な女性


英語
Healthy women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品が腸内環境へもたらす影響を検証する


英語
To verify the effects for intestinal environment by test food consumption.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価およびメタボローム解析による腸内代謝物質評価


英語
16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome and metabolome analysis of intestinal metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
*排便回数
*便性状
*排便量


英語
* Defecation frequency
* Property of stool
* Volume of stool


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日2包、4週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 対照食品を1日2包、4週間摂取


英語
Consume two packages of test food a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two packages of placebo food a day for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日2包、4週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品を1日2包、4週間摂取


英語
Consume two packages of placebo food a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two packages of test food a day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の女性
(2)排便回数が週3~5回の者
(3)試験期間中に医薬品、腸内環境に影響を与える食品、サプリメントを常用しない者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who defecate 3 to 5 times in a week.
(3) Subjects who do not regularly consume medicines, foods (which affect the intestinal environment) or supplements, during the examination period.
(4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前半年以内に抗生物質を服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)喫煙者
(5)多量飲酒者
(6)同居している者(配偶者、パートナーなど)が当該試験に参加を予定している者
(7) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(8)慢性的に下痢しやすい体質の者
(9)ワルファリンカリウム(ビタミンK依存性凝固因子合成阻害薬)を服用している者
(10)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する者
(11)慢性あるいは重篤な感染症の疑いのある者
(12)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(13)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(14)腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維等)等を、事前検査の2週間前より摂取した者
(15)試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品の摂取を控えることができない者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before the test.
2) Subjects who didn't take antibiotics for 1 week or more within 6 month before the test.
3) Subjects who have allergy to test food.
4) Smokers
5) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
6) Subjects who are living together (consort or partner etc.) has planned to participate to the same clinical test.
7) Subjects who plan big change of lifestyle during the test.
8) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
9) Subjects who take Warfarin.
10) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
11) Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
12) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
13) Subjects who have participated the other clinical test within 1 month before the test start.
14) Subjects who have consumed medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) in the last 2 weeks before the day of preliminary examination.
15) Subjects who cannot refrain from consumption of medicines and foods which affect intestinal environment during test period.
16) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真嗣
ミドルネーム
福田


英語
Shinji
ミドルネーム
Fukuda

所属組織/Organization

日本語
株式会社メタジェン


英語
Metabologenomics, Inc.

所属部署/Division name

日本語
本社


英語
Headquarter

郵便番号/Zip code

997-0052

住所/Address

日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 C-17,18


英語
C-17,18, 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan

電話/TEL

+81-235-64-0330

Email/Email

info@metagen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F


英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Metabologenomics, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社メタジェン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キューサイ株式会社


英語
Q'SAI CO., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F


英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 18

最終更新日/Last modified on

2020 10 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名