UMIN試験ID | UMIN000028734 |
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受付番号 | R000032883 |
科学的試験名 | 試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/20 |
最終更新日 | 2020/10/06 09:29:00 |
日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption
日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption
日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption
日本語
試験食品摂取における腸内環境変動の評価試験
英語
An evaluation test for alteration of the intestinal environment by test food consumption
日本/Japan |
日本語
健常な女性
英語
Healthy women
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品が腸内環境へもたらす影響を検証する
英語
To verify the effects for intestinal environment by test food consumption.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
16Sメタゲノム解析による腸内細菌叢評価およびメタボローム解析による腸内代謝物質評価
英語
16S rRNA gene-based metagenome analysis of gut microbiome and metabolome analysis of intestinal metabolites
日本語
*排便回数
*便性状
*排便量
英語
* Defecation frequency
* Property of stool
* Volume of stool
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
被験食品を1日2包、4週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 対照食品を1日2包、4週間摂取
英語
Consume two packages of test food a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two packages of placebo food a day for 4 weeks
日本語
対照食品を1日2包、4週間摂取 - ウォッシュアウト4週間 - 被験食品を1日2包、4週間摂取
英語
Consume two packages of placebo food a day for 4 weeks - Washout 4 weeks - Consume two packages of test food a day for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
59 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の女性
(2)排便回数が週3~5回の者
(3)試験期間中に医薬品、腸内環境に影響を与える食品、サプリメントを常用しない者
(4)事前に当該臨床試験の説明を受け、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy females aged 20 to 59 years old.
(2) Subjects who defecate 3 to 5 times in a week.
(3) Subjects who do not regularly consume medicines, foods (which affect the intestinal environment) or supplements, during the examination period.
(4) Subjects who show understanding of the study procedures and agreement with participating the study by written informed consent prior to the study.
日本語
(1)試験開始前半年以内に開腹手術をした者
(2)試験開始前半年以内に抗生物質を服用した者
(3)試験食品にアレルギーを有する者
(4)喫煙者
(5)多量飲酒者
(6)同居している者(配偶者、パートナーなど)が当該試験に参加を予定している者
(7) 試験期間中に大幅に生活スタイルが変わる予定の者
(8)慢性的に下痢しやすい体質の者
(9)ワルファリンカリウム(ビタミンK依存性凝固因子合成阻害薬)を服用している者
(10)顕著な肝機能障害、腎機能障害、心血管系疾患で本試験に不適当であると考えられる既往を有する者
(11)慢性あるいは重篤な感染症の疑いのある者
(12)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(13)過去1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者
(14)腸内環境に影響を与える医薬品・食品(ヨーグルト、乳酸菌飲料、オリゴ糖、食物繊維等)等を、事前検査の2週間前より摂取した者
(15)試験期間中、腸内環境に影響を与える医薬品・食品の摂取を控えることができない者
(16)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
1) Subjects who didn't undergo abdominal surgical operation within 6 month before the test.
2) Subjects who didn't take antibiotics for 1 week or more within 6 month before the test.
3) Subjects who have allergy to test food.
4) Smokers
5) Subjects who are heavy drinkers of alcohol.
6) Subjects who are living together (consort or partner etc.) has planned to participate to the same clinical test.
7) Subjects who plan big change of lifestyle during the test.
8) Subjects with tendency of chronic diarrhea.
9) Subjects who take Warfarin.
10) Subjects who considered unfitness for the test because of having previous and/or current medical history of serious disease of liver, kidney and heart.
11) Subjects who suspected chronic or serious infectious disease.
12) Females who are pregnant (including the possibility of pregnancy) or are lactating.
13) Subjects who have participated the other clinical test within 1 month before the test start.
14) Subjects who have consumed medicines and/or foods which affect intestinal environment (yogurt, lactic acid bacteria beverage, oligo-sugar, dietary fiber) in the last 2 weeks before the day of preliminary examination.
15) Subjects who cannot refrain from consumption of medicines and foods which affect intestinal environment during test period.
16) Subjects who have been determined ineligible by principal investigator or sub-investigator.
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日本語
名 | 真嗣 |
ミドルネーム | |
姓 | 福田 |
英語
名 | Shinji |
ミドルネーム | |
姓 | Fukuda |
日本語
株式会社メタジェン
英語
Metabologenomics, Inc.
日本語
本社
英語
Headquarter
997-0052
日本語
山形県鶴岡市覚岸寺字水上246-2 C-17,18
英語
C-17,18, 246-2 Mizukami, Kakuganji, Tsuruoka, Yamagata, Japan
+81-235-64-0330
info@metagen.co.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 一戸 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Ichinohe |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 中信ビル4F
英語
4F Chusin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, JAPAN
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
CPCC Company Limited
日本語
CPCC株式会社
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Metabologenomics, Inc.
日本語
株式会社メタジェン
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
キューサイ株式会社
英語
Q'SAI CO., Ltd.
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル2F
英語
2F Chushin Building, 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032883
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032883
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |