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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028736
受付番号 R000032884
科学的試験名 ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2018/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験 The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein
一般向け試験名略称/Acronym ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験 The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein
科学的試験名/Scientific Title ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験 The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ビルベリーエキスおよびルテイン継続摂取による眼機能改善作用に関するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間試験 The randomized duble blind parallel-group comparison test of the effect for eye function of the Bilberry extract and Lutein
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 healthy subject
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ビルベリーエキスおよびルテインの継続摂取による眼機能作用への効果 To investigate the efficiency for eye function of the foods including bilberry extract and Lutein
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 近見反応:摂取0、12週目 Near-reflex: intake 0,12 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes コントラスト感度:摂取0、12週目
MPOD値:摂取0、12週目
血中ルテイン濃度:摂取0、12週目
自覚症状アンケート:摂取0、12週目
安全性(血液検査、尿検査、問診):摂取0、12週目
Contrast sensitivity: intake 0, 12 weeks
MPOD: intake 0, 12 weeks
Blood lutein concentration: intake 0, 12 weeks
Subjective symptoms: intake 0,12 weeks
Safety(blood test, urinary test, history taking):intake 0, 12 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ビルベリーエキス120mg、ルテイン6mg、12週間継続摂取 Bilberry extract 120mg/day, Lutein 6mg/day, 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ、12週間継続摂取 Placebo, 12weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)健常な日本人男女
2)20歳以上、60歳未満の者
3)BMI 25 kg/m2以下の者
4)眼疲労を感じている者
5)パソコン(PC)作業、または車の運転を日常的に行う者
6)レーシック手術(近視矯正手術)をしていない者
7)両目とも裸眼で視力が0.1以上の者
8)老眼の自覚がない者
9)試験期間中、点眼薬をやめることができる者
1, Healthy Japanese male and female
2, Aged=>20 years, <60 years
3, BMI =>25kg/m2
4, Subjects who feel eyestrain
5, Subjects who routinely carries out personal computer (PC) work or driving a car
6, Subjects who have not undergone LASIK.
7, Visual acuity with the naked eyes is 0.1 or more
8, Subjects who do not conscious of presbyopia
9, Subjects who can stop eye drops during the test period
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療の既往歴がある者
2)以下の慢性疾患で治療中もしくはその既往歴がある者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3)消化管の手術を受けたことがある者 (但し、虫垂炎は可とする)
4)現在、薬剤による治療を行っている者
5)屈折異常(遠視、近視、乱視)以外の眼疾患を有する者
6)アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
7)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
8)同意取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
9)夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
10)喫煙者
11)その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
1, Subjects who have previous medical history of serious diseases (e.g., cancer, cardiac arrest, cardiac infarct).
2, Subjects who have previous medical history and/or current medical history of serious diseases(e.g., arrhythmia, liver disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes, dyslipidemia, hypertension, other chronic diseases)
3, Subjects who have undergone gastrointestinal tract surgery; except appendectomy.
4, Subjects who take medicines.
5, Subjects who have an eye disease.
6, Subjects who are allergic to medicines or the test material of this trial.
7, Subjects who are or are possibly pregnant, or are lactating.
8, Subjects who participate in other clinical trials in the past 3 months.
9, Subjects who work time is irregular.
10, Smoker
11, Subjects who have been determined ineligible by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
勝田 徹

ミドルネーム
Toru Katsuta
所属組織/Organization 株式会社リフレ REFRE Co.,Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役 President
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県上尾市仲町1-7-28 1-7-28, Naka-cho, Ageo-city, Saitama
電話/TEL 048-774-4011
Email/Email toru-katsuta@hc-refre.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小斉平 麻里衣

ミドルネーム
Marie Kosehira
組織名/Organization 株式会社オムニカ Omnica Co.,Ltd
部署名/Division name 研究本部 Research and development Dept.
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区小石川1-15-17 TN小石川ビル5階 TN Koishikawa BLDG. 5F, 1-15-17 Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5840-9811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kosehira@omnica.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Omnica Co.,Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社オムニカ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 REFRE Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社リフレ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2018 08 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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