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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028739
受付番号 R000032889
科学的試験名 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR(微小血管抵抗指数)の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2019/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR(微小血管抵抗指数)の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 Clinical trial of prevention for PCI-related myocardial infarction evaluating index of microvascular resistance in stable coronary artery disease. -Effect of Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor-
一般向け試験名略称/Acronym 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR(微小血管抵抗指数)の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 Clinical trial of prevention for PCI-related myocardial infarction evaluating index of microvascular resistance in stable coronary artery disease. -Effect of Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor-
科学的試験名/Scientific Title 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR(微小血管抵抗指数)の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 Clinical trial of prevention for PCI-related myocardial infarction evaluating index of microvascular resistance in stable coronary artery disease. -Effect of Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 安定冠動脈疾患症例における選択的Rho-kinase阻害薬FasudilのIMR(微小血管抵抗指数)の主要評価項目としたPCI関連心筋梗塞予防効果の臨床試験 Clinical trial of prevention for PCI-related myocardial infarction evaluating index of microvascular resistance in stable coronary artery disease. -Effect of Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 安定冠動脈疾患 stable coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 選択的Rho-kinase阻害薬であるファスジルの冠動脈内投与が、PCI関連心筋梗塞を予防することを仮説に検証する。 The aim of this study is to adress wheter Fasudil, a selective Rho-kinase inhibitor, could prevent PCI-related myocardial infarction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 微小血管抵抗 index of microvascular resistance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 高感度心筋トロポニンT high sensitive troponin T

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ファスジル30mgをPCI時に1回、冠動脈内投与 intracoronary single administration of 30mg of Fasudil
介入2/Interventions/Control_2 生食10mlをPCI時に1回、冠動脈内投与 intracoronary single administration of normal saline
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)安定冠動脈疾患
(2)左冠動脈にPCIを要するdenovo病変
(3)圧温度センサー付きのガイドワイヤーが狭窄を通過可能な病変
(4)年齢20歳以上
(5)性別不問
(1)stable coronary artery disease
(2)stenosis in left coronary artery
(3)pressure wire enable to pass the lesion
(4)20 years old and older
(5)male or female
除外基準/Key exclusion criteria (1)高度貧血、感染症、悪性疾患、非代償性心不全を合併する研究対象者
(2)対象血管にの心筋梗塞の既往がある研究対象者
(3)対象血管が側副血行のdonorあるいはrecipientとなっている研究対象者
(4)収縮期血圧 80mmHg未満の患者
(5)喘息やアレルギーなどアデノシン三リン酸の使用が不適な研究対象者
(6)左主幹部病変、造影遅延と伴う高度狭窄を有する研究対象者
(7)高度の腎機能、肝機能障害を有する研究対象者
(8)ファスジルに対してアレルギーの既往のある研究対象者
(1) severe anemia or infection, malignancy, decompensated congestive heart failure
(2) previous myocardial infarction in the target vessel
(3) target vessel is a donar or recipient of collateral artery
(4)systolic blood pressure under 80mmHg
(5)bronchial asthma or allergy for adenosin triphosphate
(6) left main coronary trunk lesion or severe stenosis with contrast delay
(7) severe renal or liver dysfunction
(8) allergy for Fasudil
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 東北大学大学院医学系研究科循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryouchou, Aobaku, Sendai City
電話/TEL 022-7171-7153
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
菊地 翼

ミドルネーム
Yoku Kikuchi
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 東北大学大学院医学系研究科循環器内科学分野 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryouchou, Aobaku, Sendai City
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykikuchi911@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 東北大学大学院医学系研究科循環器内科学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Cardiovascular Medicine, Tohoku University Graduate School of Medicine, Sendai, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division 東北大学大学院医学系研究科循環器内科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 18
最終更新日/Last modified on
2019 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032889
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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