UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028746
受付番号 R000032896
科学的試験名 横行結腸,下行結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術の第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/19
最終更新日 2017/08/19 19:12:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
横行結腸,下行結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術の第II相臨床試験


英語
Phase II study of lAParoscopic colectomy for TRansverse and descending colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ACC-TRAP


英語
ACC-TRAP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
横行結腸,下行結腸癌に対する腹腔鏡下結腸切除術の第II相臨床試験


英語
Phase II study of lAParoscopic colectomy for TRansverse and descending colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ACC-TRAP


英語
ACC-TRAP

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
遠隔転移がなく治癒切除可能なT3,N1までの横行結腸,下行結腸癌患者を対象として,腹腔鏡下手術の安全性と有効性を評価する.


英語
To verify the safety and efficacy of laparoscopic colectomy for resectable transverse and descending colon cancer earlier than T3 and N1 without distant metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症率


英語
postoperative complication rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間,出血量,術中合併症率,開腹移行率,術後在院日数,剥離層の評価,無再発生存期間,全生存期間


英語
operation time, blood loss, intraoperative complication, conversion rate to open surgery, hospital stay after operation, resection plane, disease free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鏡視下手術


英語
laparoscopic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に大腸癌と診断されている.
2) 主占拠部位が横行結腸(T),下行結腸(D)のいずれかである.
3) 術前画像診断でT1-3,N0,1,M0(TMN分類)のすべてを満たす.
4) 多発病変を認めない.
5) 術前に化学療法,放射線照射など原癌に対する治療の既往がない.
6) 大腸切除を伴う手術の既往がない.
7) 主要臓器機能が保たれている.
8) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている.


英語
1) pathologically diagnosed as colon cancer
2) located at transverse or descending colon
3) disease with T1-3, N0, M0 (TMN classification) by preoperative radiological diagnosis
4) without multiple colon cancer
5) without preoperative treatment for any cancer including chemotherapy and radiotherapy
6) without history of preceding colectomy
7) good general condition
8) obtained signature for participating this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
nothing

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水泰博


英語

ミドルネーム
Yasuhiro Shimizu

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器外科部


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
Kanokoden 1-1 Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

shouge@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大内 晶


英語

ミドルネーム
Akira Ouchi

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院


英語
Aichi Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科部


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1番1号


英語
Kanokoden 1-1 Chikusa-ku Nagoya 464-8681, Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shouge@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
愛知県がんセンター(研究所)


英語
Aichi Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
愛知県がんセンター(研究所)


英語
Aichi Cancer Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 08 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 19

最終更新日/Last modified on

2017 08 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032896


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名