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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028748
受付番号 R000032900
科学的試験名 食道粘膜下層剥離術全周切除後のポリグルコール酸(PGA)シート貼付とステロイド局所注射併用療法の狭窄予防効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2017/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道粘膜下層剥離術全周切除後のポリグルコール酸(PGA)シート貼付とステロイド局所注射併用療法の狭窄予防効果に関する検討 Efficacy of polyglycolic acid sheet and steroid injection for preventing stricture in circumferential ESD.
一般向け試験名略称/Acronym 全周ESDPGAステロイド狭窄予防 PGA steroid in circumferential ESD
科学的試験名/Scientific Title 食道粘膜下層剥離術全周切除後のポリグルコール酸(PGA)シート貼付とステロイド局所注射併用療法の狭窄予防効果に関する検討 Efficacy of polyglycolic acid sheet and steroid injection for preventing stricture in circumferential ESD.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 全周ESDPGAステロイド狭窄予防 PGA steroid in circumferential ESD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
食道癌(Intraepithelial neoplasiaを含む)
Esophageal cancer including intraepithelial neoplasia
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全周性切除が予想される症例を対象とし、ステロイド局所注射とPGAシートの併用による狭窄予防の有効性(狭窄割合)と安全性(偶発症発生割合)を明らかにする Clarify prophylactic efficacy and safety of hybrid therapy using PGA sheet and steroid injection
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後8週間後の狭窄割合(狭窄を来した症例数/全症例数) Stricture rate on 8 weeks after ESD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 狭窄後の内視鏡的バルーン拡張術回数
② 偶発症
③ 潰瘍瘢痕化時点での狭窄割合(狭窄を来した症例数/全症例数)
④ 6か月後の狭窄割合(狭窄を来した症例数/全症例数-追加外科手術を行った症例数)
1 Numbar of balloon dilatation
2 adverse events
3 Stricture rate when ulceration healed to scar formation
4 Stricture rate on 6 months after ESD

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PGA シート+ステロイド局注 PGA sheet and steroid injection
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 食道ESD後に切除後の周在性が全周性となることが予想される患者
2) 年齢が20歳以上の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1 The patients predicted to resect with entire circumference mucosal defect
2 Over 20 years old
3 obtain informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 切除後周在性が全周性とならなかった患者
2) ステロイドを内服している症例
3) 精神疾患または精神症状を合併しており、試験参加が困難な症例。
4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
5) ポリグルコール酸(PGA)シートとフィブリノゲン加第XⅢ因子(フィブリン糊)に対して過敏症もしくはアレルギーの既往がある患者。
6) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者。
1 Without entire circumferential
mucosal defect
2 take oral steroid therapy
3 Mental disease
4 Pregnancy
5 Allergy for PGA or fibrin glue
6 other reasons which made the subject ineligible to participate in this study, at the discretion of the chief investigator.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永見康明

ミドルネーム
Yasuaki Nagami
所属組織/Organization
大阪市立大学
Osaka City University Graduate school of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
Email/Email yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永見康明

ミドルネーム
Yasuaki Nagami
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University Graduate school of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 1-4-3, Asahimachi, Abeno-ku, Osaka, 545-8585, Japan
電話/TEL 06-6645-3811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasuaki-75@med.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 大阪市立大学 Osaka City University Graduate school of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University Graduate school of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 19
最終更新日/Last modified on
2017 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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