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一般向け試験名/Public title

日本語
非弁膜症性心房細動患者における無症候性脳血管障害と認知機能低下に対するエドキサバンの効果を検討する多施設前向き介入研究

英語
Silent cerebral microvascular disease and longitudinal risK of cognitive decline in Atrial Fibrillation study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SKAF試験

英語
SKAF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非弁膜症性心房細動患者における無症候性脳血管障害と認知機能低下に対するエドキサバンの効果を検討する多施設前向き介入研究

英語
Silent cerebral microvascular disease and longitudinal risK of cognitive decline in Atrial Fibrillation study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SKAF試験

英語
SKAF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症性心房細動

英語
Non-valvular atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、非弁膜症性心房細動（NVAF）患者における無症候性脳血管障害および認知機能低下の発症を検討し、さらにエドキサバンのそれらに対する予防効果を検討することを主目的とする探索的研究である。

英語
It is the examination that the onset of the asymptomatic cerebrovascular disorder in the non-valvular atrial fibrillation (NVAF) patient and the cognitive functional decline, and this study is a study of assume to examine the protective efficacy for them of Edoxaban more a main purpose, searching.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
観察期間中における無症候性脳血管障害の発現状況

英語
The onset of asymptomatic cerebrovascular disorder situation during the observation period

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エドキサバンを内服している患者

英語
The patient who takes Edoxaban

介入2/Interventions/Control_2

日本語
抗凝固薬の内服をしていない患者

英語
The patient who does not take the anticoagulant

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) NVAFと確定診断された60歳以上の患者
(2) 脳梗塞、認知症の既往のない患者
(3) 文書による同意が得られた患者

英語
(1) The patient who was given a definitive diagnosis of Non-valvular atrial fibrillation (NVAF) 60 years or older
(2) The patient who hasn't had a Cerebral infarction or a dementia in the past
(3) The patient that a written agreement was provided

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 現在介入試験に参加している又は参加予定している患者
(2) 僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者
(3) 人工弁（機械弁、生体弁）留置患者
(4) 登録前1か月以内に心インターベンション術を受けた患者
(5) MRI検査の禁忌の患者
(6) うつ病の患者
(7) 何らかの疾患により余命2年以内と診断された患者
(8) 担当医師により研究参加に不適当と判断された患者

英語
(1) The patient who participates in an intervention examination now or plans it
(2) The patient who is given a definitive diagnosis of mitral stenosis
(3) he patient who has an Artificial valve (aMachine valve or a Bioprosthetic valv)
(4) The patient who received art of heart intervention 1 month before enrolled
(5) The patient who contraindications of MRI inspection
(6) The patient who has a depression
(7) The patient who is remaining 2 years because of some diseases
(8) The patient who is inappropriateness of this study judged by the doctor

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Kondo

所属組織/Organization

日本語
千葉大医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

0432262847

Email/Email

shimokita9933@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤　祐介

英語

名
ミドルネーム
姓	Yusuke Kondo

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicines

部署名/Division name

日本語
循環器病先端治療学寄附講座

英語
Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan

電話/TEL

0432262847

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimokita9933@msn.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DAIICHI SANKYO COMPANY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Not appriciate

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

08

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032903

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