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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000028754
受付番号 R000032903
科学的試験名 非弁膜症性心房細動患者における無症候性脳血管障害と認知機能低下に対するエドキサバンの効果を検討する多施設前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非弁膜症性心房細動患者における無症候性脳血管障害と認知機能低下に対するエドキサバンの効果を検討する多施設前向き介入研究 Silent cerebral microvascular disease and longitudinal risK of cognitive decline in Atrial Fibrillation study
一般向け試験名略称/Acronym SKAF試験 SKAF Study
科学的試験名/Scientific Title 非弁膜症性心房細動患者における無症候性脳血管障害と認知機能低下に対するエドキサバンの効果を検討する多施設前向き介入研究 Silent cerebral microvascular disease and longitudinal risK of cognitive decline in Atrial Fibrillation study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SKAF試験 SKAF Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非弁膜症性心房細動 Non-valvular atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、非弁膜症性心房細動(NVAF)患者における無症候性脳血管障害および認知機能低下の発症を検討し、さらにエドキサバンのそれらに対する予防効果を検討することを主目的とする探索的研究である。 It is the examination that the onset of the asymptomatic cerebrovascular disorder in the non-valvular atrial fibrillation (NVAF) patient and the cognitive functional decline, and this study is a study of assume to examine the protective efficacy for them of Edoxaban more a main purpose, searching.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察期間中における無症候性脳血管障害の発現状況 The onset of asymptomatic cerebrovascular disorder situation during the observation period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エドキサバンを内服している患者 The patient who takes Edoxaban
介入2/Interventions/Control_2 抗凝固薬の内服をしていない患者 The patient who does not take the anticoagulant
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) NVAFと確定診断された60歳以上の患者
(2) 脳梗塞、認知症の既往のない患者
(3) 文書による同意が得られた患者
(1) The patient who was given a definitive diagnosis of Non-valvular atrial fibrillation (NVAF) 60 years or older
(2) The patient who hasn't had a Cerebral infarction or a dementia in the past
(3) The patient that a written agreement was provided
除外基準/Key exclusion criteria (1) 現在介入試験に参加している又は参加予定している患者
(2) 僧帽弁狭窄症と確定診断されている患者
(3) 人工弁(機械弁、生体弁)留置患者
(4) 登録前1か月以内に心インターベンション術を受けた患者
(5) MRI検査の禁忌の患者
(6) うつ病の患者
(7) 何らかの疾患により余命2年以内と診断された患者
(8) 担当医師により研究参加に不適当と判断された患者
(1) The patient who participates in an intervention examination now or plans it
(2) The patient who is given a definitive diagnosis of mitral stenosis
(3) he patient who has an Artificial valve (aMachine valve or a Bioprosthetic valv)
(4) The patient who received art of heart intervention 1 month before enrolled
(5) The patient who contraindications of MRI inspection
(6) The patient who has a depression
(7) The patient who is remaining 2 years because of some diseases
(8) The patient who is inappropriateness of this study judged by the doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
近藤 祐介

ミドルネーム
Yusuke Kondo
所属組織/Organization 千葉大医学部付属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL 0432262847
Email/Email shimokita9933@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
近藤 祐介

ミドルネーム
Yusuke Kondo
組織名/Organization 千葉大学医学部医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicines
部署名/Division name 循環器病先端治療学寄附講座 Department of Advanced Cardiovascular Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市亥鼻1-8-1 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba, Chiba, Japan
電話/TEL 0432262847
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimokita9933@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DAIICHI SANKYO COMPANY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
第一三共株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not appriciate
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 21
最終更新日/Last modified on
2017 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032903
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032903

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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