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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028755
受付番号 R000032905
科学的試験名 川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/21
最終更新日 2019/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査 Surveillance of the current follow-up status of the adult Kawasaki disease patients with giant coronary aneurysm
一般向け試験名略称/Acronym 川崎病成人期フォローアップ状況調査 Follow-up status of adult Kawasaki disease patients
科学的試験名/Scientific Title 川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査 Surveillance of the current follow-up status of the adult Kawasaki disease patients with giant coronary aneurysm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 川崎病成人期フォローアップ状況調査 Follow-up status of adult Kawasaki disease patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 川崎病巨大冠動脈瘤 Giant coronary aneurysm associated with Kawasaki disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国の成人期川崎病巨大冠動脈瘤合併症例のフォローアップの現状の把握と脱落症例の解析 Surveillance on the follow-up status of adult Kawasaki disease patients associated with giant coronary aneurysm in Japan and analysis of dropout cases
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others アンケート調査による現状把握 Surveillance on the current follow-up status of adult Kawasaki disease patients
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脱落、非脱落 Dropout, Non-dropout
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 性別、転院・転科回数、冠動脈病変、虚血の有無、インターベンションの有無、内服薬の有無 Gender, Frequency of changing hospital, Cardiac artery lesions, Cardiac ischemia, Surgical/cathetel Intervention, Oral medicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 第12~14回川崎病全国調査(1991年~1996年)における巨大冠動脈瘤合併と報告された症例 Kawasaki disease patients with giant aneurysm reported in 12th -14th nation-wide survey (1991-1996) for KD patients in Japan
除外基準/Key exclusion criteria 「川崎病発症後30日以降、100日未満の時点で直径8mm以上の冠動脈病変を有する症例で2017年1月1日現在、20歳以上の症例」に合致しない症例

その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した症例
Cases who do not coincide with the definition of adult Kawasaki disease patients (older than 20year-old) with giant aneurysm (larger than 8mm on diameter)

Cases who are considered inappropriate for this study by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 351

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
玉井
Hiroshi
ミドルネーム
Tamai
所属組織/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College hospital
所属部署/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email ped100@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博視
ミドルネーム
片山
Hiroshi
ミドルネーム
Katayama
組織名/Organization 大阪医科大学附属病院 Osaka Medical College hospital
部署名/Division name 小児科 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 大阪府高槻市大学町2-7 2-7, Daigakumachi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.osaka-med.ac.jp/deps/ped/
Email/Email ped100@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Research group for surveillance of the current follow-up status of the adult Kawasaki disease patients with giant coronary aneurysm
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
「川崎病巨大冠動脈瘤合併症例の成人期のフォローアップ状況の調査」研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japanese Society of Kawasaki Disease
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本川崎病学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学小児科 Osaka Medical College, Department of Pediatrics
住所/Address 大阪府高槻市大学町2番7号 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki, Osaka, Japan
電話/Tel 0726831221
Email/Email ped100@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪医科大学附属病院(大阪府) Osaka Medical College hospital (Osaka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jskd.jp/about/research.html
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.jskd.jp/about/research.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 310
主な結果/Results
(1)2/3 の脱落症例が 19 歳以上で脱落していた。(2)虚血の所見のある症例は有意に非脱落群に多かった。(3)転院の既往のある症例は脱落群に多い傾向にあった。(4)川崎病関連死症例は全例、初期病変として LMT の巨大冠動脈瘤を有していた。退縮病変を有する症例に死亡症例はなかった。(5)川崎病関連死症例は虚血の所見が有意に高かった。
1. Two-thirds of dropout cases dropped out after high school graduation. 
2. Significantly fewer patients in the dropout group had evidence of ischemia than those in the follow-up group.
3. The dropout cases had a tendency to having a history of hospital transfer.
4. Among patients who died, all patients had giant aneurysms in the LMT, and none had regression of aneurysms in the branch coronary arteries.
5. Among patients who died, more patients had a history of ischemia.
主な結果入力日/Results date posted
2019 09 01
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
第 12-14 回(1991-1996 年)川崎病全国調査において報告された巨大冠動脈瘤合併症例
Kawasaki disease patients with GAs identified from the 12th-14th nation-wide surveys (1991-1996) for KD patients in Japan
参加者の流れ/Participant flow
報告医療機関(240 施設)と転院先の医療機関にアンケート調査を行った。
We sent questionnaires to medical institutions that participated in the 12th -14th nation-wide survey for KD patients in Japan.
We repeated the questionnaire investigation at the subsequent medical institutions to which patients were transferred.
有害事象/Adverse events
なし
none
評価項目/Outcome measures
①背景情報:患者イニシャル、生年月日、性
別、川崎病発症年・月
②発症後 30 日以降の冠動脈の主要分枝の各部
位での最大径(mm)
左冠動脈主幹部、左冠動脈前下行枝、左冠動
脈回旋枝、右冠動脈
③冠動脈の主要分枝の各部位の経過中の変化
(施設での最終的な変化)
(外科的冠動脈治療、カテーテル治療が施行
されている場合は、その直前の状態を最終的
な変化とする)
左冠動脈主幹部
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
左冠動脈前下行枝
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
左冠動脈回旋枝
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
右冠動脈
1)不変 2)退縮 3)狭窄 4)閉塞
④経過中の冠動脈病変関連の入院の有無(定
期のカテーテル検査など、予定検査入院は除
く)
⑤経過中の外科治療の有無
⑥経過中のカテーテル治療の有無
⑦参加施設での最終受診時の川崎病に対する
治療内服薬の有無
ありの場合(ワーファリンの内服の有無)
⑧参加施設における最終受診日
⑨転院・転科の有無
⑩転院・転科の診療科目(小児科、循環器内
科、一般内科、その他)および転院・転科先
の医療機関施設名、担当医名、連絡先
⑪最終受診年月日
⑫次回予定受診日(診療録記載上)
⑬転帰(生存、死亡)
⑭死亡症例について(川崎病関連死、川崎病
非関連死)
1. Patient information: patients' initials, date of birth, gender, date of onset of KD
2. Initial status of CAL (left main trunk (LMT), left anterior descending (LAD), left circumflex (LCX), right coronary artery (RCA)) 	
3. Changes in CAL status during the follow-up period  (LMT, LAD, LCX, RCA) 	
1) no change 2) regression 3) stenosis 4) obstruction  
4. Presence or absence of ischemia, KD-related emergency hospitalization	
5. Presence or absence of cardiac surgery
6. Presence or absence of catheter intervention
7. Presence or absence of oral medication (especially warfarin)	
8. Final date of attending the hospital
9. Next scheduled date for consultation
10. Presence or absence of hospital transfer
11. Hospital information after transfer
12. Outcome of patient (survival or death)
13. In fatal cases, KD-related death or non-KD related death
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 05 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 01 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information 第12回~14回川崎病全国調査における巨大冠動脈瘤合併症例の現在のフォローアップ状況につき、アンケート形式での調査で、脱落、非脱落症例につき、種々の因子の関与を検討する。 Follow up status of adult Kawasaki disease patients with giant aneurysm reported in 12th -14th nation-wide survey (1991-1996) for KD patients in Japan will be investigated in questionary investigation and analyzed with several factors.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 21
最終更新日/Last modified on
2019 09 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032905
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032905

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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