UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000028759
受付番号 R000032909
科学的試験名 肺悪性腫瘍手術および膝関節置換術後の遷延性術後痛前向き調査 (多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/01
最終更新日 2020/07/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺悪性腫瘍手術および膝関節置換術後の遷延性術後痛前向き調査 (多施設共同研究) A prospective study of chronic postsurgical pain after lung cancer surgery and total knee arthroplasty in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 遷延性術後痛前向き調査 A prospective study of chronic postsurgical pain in Japan
科学的試験名/Scientific Title 肺悪性腫瘍手術および膝関節置換術後の遷延性術後痛前向き調査 (多施設共同研究) A prospective study of chronic postsurgical pain after lung cancer surgery and total knee arthroplasty in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 遷延性術後痛前向き調査 A prospective study of chronic postsurgical pain in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺悪性腫瘍
変形性膝関節症
慢性関節リウマチ
Malignant lung tumor
Osteoarthritis
Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery 整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の大学病院における肺悪性腫瘍手術および膝関節置換術後の遷延性術後痛発生頻度とその危険因子を検索するための前向き観察研究。 A prospective multicenter study to confirm the prevalence and risk factors of chronic postsurgical pain after lung cancer surgery and TKA in Japan.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向き疫学調査 a prospective observational study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遷延性術後痛の発生頻度(術後3ヵ月・6ヵ月) The prevalence of postsurgical pain 3 months and 6 months after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症例登録期間に肺悪性腫瘍手術または膝関節置換術を施行される患者のうち、書面での同意が得られたもの Patients who were scheduled lung cancer surgery or TKA during the case registration periods.
除外基準/Key exclusion criteria 3ヵ月以内の同部位または別部位の手術
両側同時手術
アンケートに回答できない患者
Patients who had other surgeries within 3 months.
Surgery of both sides of lung or knee.
Patients who cannot answer the questions written in Japanese.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
陽子
ミドルネーム
杉山
YOKO
ミドルネーム
Sugiyama
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu university
所属部署/Division name 麻酔科疼痛治療科 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagito Gifu city Gifu
電話/TEL 058-230-6404
Email/Email yoko_sg@gifu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
陽子
ミドルネーム
杉山
YOKO
ミドルネーム
Sugiyama
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu university
部署名/Division name 麻酔科疼痛治療科 Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagito Gifu city Gifu
電話/TEL 058-230-6404
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoko_sg@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu university graduate school of medicine Department of Anesthesiology and Pain Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学
部署名/Department 麻酔科疼痛治療科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
Gifu university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岐阜大学
組織名/Division 麻酔科疼痛治療科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 信州大学 富山大学 京都府立医科大学 慈恵医科大学 順天堂大学 鳥取大学 愛知医科大学 大阪大学 横浜市立大学 川崎医科大学 和歌山県立医科大学 Shinshu university, Toyama university, Kyoto prefectural university of Medicine, The Jikei university, Juntendo university, Tottori university, Aichi medical university, Osaka university, Yokohama city university, Kawasaki medical school, Wakayama medical university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科 医学研究等倫理審査委員会 Gifu university graduate school of medicine IRB
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido Gifu city, Gifu, JAPAN
電話/Tel 058-230-6059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 01 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 登録患者の術後1日、7日、1ヵ月、3ヵ月、6ヵ月の創部痛の程度(安静時・体動時NRS)と神経障害性痛スコア(DN4)および鎮痛薬処方内容、喫煙、術後後療法の有無を調査する。術後7日、3ヵ月の日常生活障害度、HADSスコアを調査する。
術後3ヵ月、6ヵ月の遷延性術後痛発生頻度とその危険因子を術前、術中、術後因子から同定する。
Collecting data:
Pain intensity (NRS) at rest/with movement 1day, 7days, 1month, 3 and 6 months after surgery. DN4 score, QOL score, HADS score, used analgesics, smoking status, radiation or chemotherapy, surgical procedure, anesthetic methods, demographic data
Primary endpoint: the prevalence of postsurgical pain at 3 and 6months after surgery.
Secondary endpoint: risk factors of chronic postsurgical pain

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 21
最終更新日/Last modified on
2020 07 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032909
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032909

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/07/10 観察研究_研究計画書final.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/07/10 データシート 膝関節置換術 8-24-17.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。