UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
アクテムラ皮下注 特定使用成績調査（長期）
- 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -

英語
Actemra, Long-Term Special Drug Use Surveillance in Takayasu arteritis and Giant cell arteritis patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アクテムラ皮下注 特定使用成績調査（長期）
- 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -

英語
Actemra, Long-Term Special Drug Use Surveillance in TAK/GCA patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アクテムラ皮下注 特定使用成績調査（長期）
- 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -

英語
Actemra, Long-Term Special Drug Use Surveillance in Takayasu arteritis and Giant cell arteritis patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アクテムラ皮下注 特定使用成績調査（長期）
- 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -

英語
Actemra, Long-Term Special Drug Use Surveillance in TAK/GCA patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高安動脈炎、巨細胞性動脈炎

英語
Takayasu arteritis, Giant cell arteritis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アクテムラ皮下注の高安動脈炎および巨細胞性動脈炎における使用実態下での安全性および有効性を把握する。

英語
To ascertain the safety and effectiveness of Actemra for subcutaneous injection in post-marketing use for patients with takayasu arteritis and giant cell arteritis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象および副作用発現状況
副腎皮質ステロイドの投与量の推移
臨床症状の推移
再燃率

英語
Incidence of adverse events and adverse drug reactions
Daily fluctuation of corticosteroid
Changes in clinical features of TAK/GCA
Rate of relapse, etc.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本剤およびアクテムラ点滴静注用を本剤の投与直前6カ月間に投与されていない高安動脈炎患者および巨細胞性動脈炎患者

英語
Patients who have no medical history of Actemra SC and IV for TAK or GCA for the last 6 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
No criteria

目標参加者数/Target sample size

240

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	野村

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Nomura

所属組織/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0769

Email/Email

nomuramkt@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	綾香
ミドルネーム
姓	清水

英語

名	Ayaka
ミドルネーム
姓	Shimizu

組織名/Organization

日本語
中外製薬株式会社

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
安全性リアルワールドデータサイエンス部

英語
Real World Data Science Dept.

郵便番号/Zip code

1038324

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋室町2-1-1

英語
1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3273-0905

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
中外製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
None

住所/Address

日本語
特定使用成績調査のため該当なし

英語
None

電話/Tel

None

Email/Email

None

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1093/mr/roac099 https://doi.org/10.1093/mr/road074

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1093/mr/roac099 https://doi.org/10.1093/mr/road074

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

132

主な結果/Results

日本語
巨細胞性動脈炎
117人の患者のうち、 38.5%が有害事象を報告した。最も発現頻度の高い注目すべき有害事象は好中球減少症及び白血球減少症（7.7%）であり、次いで重篤な感染症（6.0%）であった。無再発率は85.0%であった。寛解後の再発、6.0%;寛解なし9.0%。最終観察時点で、無再発患者の94.2%が10 mg/日未満のグルココルチコイドを併用していた。疲労、頭痛、頚部痛、及びLVLsの欠如は再発と正に関連していた。 他

英語
GCA
Of the 117 patients 38.5% reported adverse events
The most common adverse events of special interest were neutropaenia and leukopaenia 7.7% followed by serious infection 6.0%
The relapse-free proportion was 85.0%; relapse after remission 6.0% and no remission 9.0%
At the last observation, 94.2% of relapse-free patients received a concomitant glucocorticoid dose of under 10 mg per day
Fatigue headache neck pain and absence of LVLs were positively associated with the relapse etc

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

10

月

03

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
高安動脈炎
登録直前の6ヵ月間にトシリズマブの投与を受けておらず、登録期間中にトシリズマブの投与を受ける予定のTAK患者を本試験への組入れに適格とした。

巨細胞性動脈炎
試験開始前に少なくとも6カ月間TCZ治療を受けていないGCA患者を対象とした。

英語
TAK
Patients with TAK who did not receive tocilizumab in the 6months immediately before registration and were scheduled to receive the drug during the enrolment period were eligible for inclusion in the study.

GCA
Patients with GCA who did not receive TCZ treatment for at least 6months before study initiation were included.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
高安動脈炎，巨細胞性動脈炎
多施設共同、前向き、第4相、大規模観察試験である。

英語
TAK and GCA
A multicentre prospective phase 4 large-scale observational study

有害事象/Adverse events

日本語
高安動脈炎
安全性解析対象症例の40.8%（49/120例）に有害事象が認められた。最も高頻度に報告された有害事象（2.0%を超える患者で報告）は鼻咽頭炎（4.2%）であり、次いで胃腸炎、背部痛及び倦怠感（各2.5%、3/120）であった。重篤な有害事象は15.8%（19/120例）に認められた。1.7%（2/120例）の患者で肺炎がSAEとして報告された。

巨細胞性動脈炎
安全性解析対象症例の38.5%（45/117例）に有害事象が認められた。最も多く2%認められた有害事象（6.0%、7/117）は白血球減少症であり、次いで肝機能異常（4.3%、5/117）及び上気道の炎症（2.6%、3/117）であった。重篤な有害事象は17.9%（21/117例）に発現し、 1%主な重篤な有害事象（2.6%、3/117）は白血球減少症（1.7%、2/117）及び肺炎であった。死亡及び眼の有害事象は報告されなかった。

英語
TAK
AEs were reported in 40.8% of patients included in the safety analysis. The most common AEs, reported in more than 2.0% of patients, were nasopharyngitis, followed by gastroenteritis, back pain, and malaise, each reported in 2.5% of patients. Serious AEs were observed in 15.8% of patients; 1.7% of patients reported pneumonia as an SAE.

GCA
AEs were reported in 38.5% of patients included in the safety analysis. The most common AEs more than 2% of patients were leukopaenia, followed by abnormal hepatic function and upper respiratory tract inflammation. Serious AEs occurred in 17.9% of patients, with the most common SAEs more than 1% of patients, being leukopaenia and pneumonia. No deaths or ocular AEs were reported.

評価項目/Outcome measures

日本語
高安動脈炎
TAKの臨床的特徴の変化：ベースライン時に発熱、頚部痛、胸痛、背部痛、頭痛、疲労及び息切れが認められたが、後観察時に回復した患者は、それぞれ4例、24例、15例、13例、37例及び10例であった。
再発が認められた患者の割合：最終観察までの再発は20.0%（24/120例）に認められ、無再発率は80.0%であった。最終観察までに、0.8%、2.5%及び16.7%の患者がそれぞれ3、2及び1回を超える再発を報告した。

巨細胞性動脈炎
TAKの臨床的特徴の変化：臨床的特徴解析対象集団の103例のうち、発熱は各2例中2例で消失した;20例中18例の頚部痛;5例中4例の胸痛及び背部痛;32例中28例に頭痛;疲労:45例中42例;及びTCZ投与後の患者2例中2例における息切れ。1人の患者はTCZ治療後に疲労を発症したが、これはベースラインでは観察されなかった。担当医はGCA再発と判断し、グルココルチコイドを増量した。
再発が認められた患者の割合：再発解析対象症例101例のうち、寛解達成後に再発がみられなかった症例は85.0%（86/101例）、再発がみられた症例は6.0%（6/101例）、投与後最終観察時点まで寛解がみられなかった症例は9.0%（9/101例）であった。

英語
TAK
Change in clinical features of TAK: Fever, neck pain, chest and back pain, headache, fatigue, and breathlessness were observed at baseline but resolved at the post-treatment observation in 4, 24, 15, 13, 37, and 10 patients, respectively.
Proportion of patients with relapse and findings associated with relapse: Relapse until the last observation was seen in 20.0% of patients, resulting in a relapse-free proportion of 80.0%. Until the last observation, 0.8%, 2.5%, and 16.7% of patients reported more than 3, 2, and 1 relapse, respectively.

GCA
Change in clinical features of GCA: Of the 103 patients in the clinical features analysis set, fever resolved in two of two patients each; neck pain in 18 of 20 patients; chest and back pain in four of five patients; headache in 28 of 32 patients; fatigue in 42 of 45 patients; and breathlessness in two of two patients following TCZ treatment. One patient developed fatigue after TCZ treatment, which was not observed at baseline. As the attending physician considered this patient to have relapsed GCA, the glucocorticoid dose was increased.
Proportion of patients with relapse and findings associated with relapse: Of the 101 patients in the relapse analysis set, 85.0% reached a relapse-free status after achieving remission, 6.0% relapsed, and 9.0% did not achieve remission after treatment until the last observation point.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
有害事象
副腎皮質ステロイド投与量、臨床症状、再燃率

英語
Adverse events
Corticosteroid, Cinical features,relapse rate

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

03

日

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