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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000029056
受付番号 R000032915
試験名 アクテムラ皮下注 特定使用成績調査(長期) - 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/13
最終更新日 2017/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study アクテムラ皮下注 特定使用成績調査(長期)
- 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -
Actemra, Long-Term Special Drug Use Surveillance in Takayasu arteritis and Giant cell arteritis patients
試験簡略名/Title of the study (Brief title) アクテムラ皮下注 特定使用成績調査(長期)
- 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 -
Actemra, Long-Term Special Drug Use Surveillance in TAK/GCA patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高安動脈炎、巨細胞性動脈炎 Takayasu arteritis, Giant cell arteritis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アクテムラ皮下注の高安動脈炎および巨細胞性動脈炎における使用実態下での安全性および有効性を把握する。 To ascertain the safety and effectiveness of Actemra for subcutaneous injection in post-marketing use for patients with takayasu arteritis and giant cell arteritis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有害事象および副作用発現状況
副腎皮質ステロイドの投与量の推移
臨床症状の推移
再燃率
Incidence of adverse events and adverse drug reactions
Daily fluctuation of corticosteroid
Changes in clinical features of TAK/GCA
Rate of relapse, etc.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本剤およびアクテムラ点滴静注用を本剤の投与直前6カ月間に投与されていない高安動脈炎患者および巨細胞性動脈炎患者 Patients who have no medical history of Actemra SC and IV for TAK or GCA for the last 6 months.
除外基準/Key exclusion criteria なし No criteria
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 望月譲二 Joji Mochizuki
所属組織/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
所属部署/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-2377
Email/Email mochizukijuj@chugai-pharm.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 清水綾香 Ayaka Shimizu
組織名/Organization 中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
部署名/Division name 安全性リアルワールドデータサイエンス部 Real World Data Science Dept.
住所/Address 東京都中央区日本橋室町2-1-1 1-1 Nihonbashi-muromachi 2-chome, Chuo-ku Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3273-0905
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shimizuayk@chugai-pharm.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical Co. Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 09 13

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information 有害事象
副腎皮質ステロイド投与量、臨床症状、再燃率
Adverse events
Corticosteroid, Cinical features,relapse rate

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 08
最終更新日/Last modified on
2017 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032915
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032915

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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