UMIN試験ID | UMIN000028765 |
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受付番号 | R000032919 |
科学的試験名 | 好酸球性副鼻腔炎を合併した気管支喘息に対するシムビコート吸入の効果についての臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/23 |
最終更新日 | 2017/08/21 23:29:46 |
日本語
好酸球性副鼻腔炎を合併した気管支喘息に対するシムビコート吸入の効果についての臨床研究
英語
Effect of Symbicort nasal exhalation for eosinophilic
rhinosinusitis with bronchial asthma
日本語
ECRS合併喘息に対するシムビコート経鼻呼出法
英語
Nasal exhalation of Symbicort for ECRS with asthma
日本語
好酸球性副鼻腔炎を合併した気管支喘息に対するシムビコート吸入の効果についての臨床研究
英語
Effect of Symbicort nasal exhalation for eosinophilic
rhinosinusitis with bronchial asthma
日本語
ECRS合併喘息に対するシムビコート経鼻呼出法
英語
Nasal exhalation of Symbicort for ECRS with asthma
日本/Japan |
日本語
好酸球性副鼻腔炎
気管支喘息
英語
eosinophilic rhinosinusitis
bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
喘息を合併した好酸球性副鼻腔炎において、formoterol/budeonide合剤吸入薬を高い吸気流速で吸入した後に経鼻呼出する方法の有効性を検討する
英語
In patients with eosinophilic rhinosinusitis and bronchial asthma, to examine the efficacy of nasal exhalation of formoterol/budesonide combination dry powder after high flow-rate inhalation
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
介入後3ヶ月の時点の副鼻腔CTスコア(Lund-Mackay score)
英語
Evaluation of Lund-Mackay CT score three month after the intervention
日本語
呼吸機能、FeNO、末梢血好酸球%、ACT、嗅覚障害の程度、鼻閉の程度
英語
%FEV1.0, %MMEF, percentage of peripheral blood eosinophil, Asthma Control Test (ACT), symptom scores of disturbance of smell and nasal obstruction
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
budesonide/formoterol 合剤dry powder吸入を60L/分程度の早い吸気流速で吸って経鼻呼出 1回4吸入1日2回
3ヶ月間
英語
nasal exhalation of budesonide/formoterol dry powder after inhalation with flow rate of 60L/min.
4puff twice a day
for three month
日本語
budesonide/formoterol 合剤dry powder吸入を30-40L/分程度の通常の吸気流速で吸って口から呼出 1回4吸入1日2回
3ヶ月間
英語
oral exhalation of budesonide/formoterol dry powder after inhalation with flow rate of 30-40L/min.
4puff twice a day
for three month
日本語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
中等症、重症の気管支喘息
JESREC 臨床スコア11点以上の好酸球性副鼻腔炎
所定の期間に併用禁止薬を使用していない患者
シムビコートの吸入手技が正しく習得でき、吸入アドヒアランスが80%以上期待できる患者
英語
moderate to severe bronchial asthma with
eosinophilic rhinosinusitis (JESREC clinical score is 11 or more).
Who can stop prohibited medication for during the given period.
日本語
点鼻ステロイド、内服ステロイド定期使用(セレスタミンを含む)、ケナコルト、辛夷清肺湯、ヌーカラ、喘息対象の治験薬を併用する患者。
1ヶ月以内に全身ステロイドを2日以上投与された患者。
6ヶ月以内にomalizumabかLTRAを開始された患者。
その他、本試験の継続に重大な影響があると考えられる合併症を持つ患者。
英語
1) intranasal steroid, systemic corticosteroid, depo-triamcinolone, Shinni-Seihai Tou, mepolizumab are prescribed.
2)Systemic steroid prescribed twice or more within one month.
3)Omalizumab or LTRA is begun within 6 month.
4)Who has a complication considered to affect the evaluation of this study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安場 広高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Yasuba |
日本語
三菱京都病院
英語
Mitsubishi Kyoto Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Allergy and pulmonary medicine
日本語
京都市西京区桂御所町1
英語
1 Gosho-tyou, Nisikyou-ku, Kyoto, 615-8087 Japan
075-381-2111
hyacchan@ga2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 安場 広高 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirotaka Yasuba |
日本語
三菱京都病院
英語
Mitsubishi Kyoto Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー内科
英語
Allergy and pulmonary medicine
日本語
京都市西京区桂御所町1
英語
1 Gosho-tyou, Nisikyou-ku, Kyoto, 615-8087 Japan
075-381-2111
hyacchan@ga2.so-net.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Allergy and pulmonary medicine,
Mitsubishi Kyoto Hospital
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三菱京都病院
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呼吸器・アレルギー内科
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自己調達
英語
Department of Allergy and pulmonary medicine,
Mitsubishi Kyoto Hospital
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三菱京都病院
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呼吸器・アレルギー内科
自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032919
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032919
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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