UMIN試験ID | UMIN000028769 |
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受付番号 | R000032922 |
科学的試験名 | 妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究-妊娠の影響と新生児における薬物血中濃度の推移について- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/22 |
最終更新日 | 2019/03/11 11:20:50 |
日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究-妊娠の影響と新生児における薬物血中濃度の推移について-
英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women and newborn infants
日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究
英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women
日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究-妊娠の影響と新生児における薬物血中濃度の推移について-
英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women and newborn infants
日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究
英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women
日本/Japan |
日本語
妊婦
英語
Pregnant women
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タダラフィル内服後の薬物動態に対する妊娠の影響を明らかにする
英語
To investigate the effect of pregnancy on pharmacokinetics of tadalafil
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
タダラフィル内服前後の血中タダラフィル濃度の経時的変化
英語
The time course of serum concentration of tadalafil
日本語
1.タダラフィル内服前後の血中タダラフィル濃度に対する妊娠の影響
2.尿中cGMP濃度に対する妊娠の影響
3.妊娠合併症(胎児発育不全と妊娠高血圧症候群)による血中タダラフィル動態への影響
4.妊娠合併症(胎児発育不全と妊娠高血圧症候群)による尿中cGMP濃度への影響
5.タダラフィル内服後の血圧の推移に対する妊娠の影響
6.タダラフィル内服後の血圧の推移に対する妊娠合併症(胎児発育不全と妊娠高血圧症候群)の影響
7.新生児におけるタダラフィル血中濃度の推移
8.上記各項目における多胎の影響
英語
1. The effect of pregnancy on serum concentration of tadalafil.
2. The effect of pregnancy on urine concentration of cGMP.
3. The effect of complications during pregnancy (FGR and PIH) on serum concentration of tadalafil.
4. The effect of complications during pregnancy (FGR and PIH) on urine concentration of cGMP.
5. The effect of pregnancy on blood pressure after administration of tadalafil.
6. The effect of complications during pregnancy (FGR and PIH) on blood pressure after administration of tadalafil.
7. The time course of serum concentration of tadalafil in newborn infants.
8. The effect of twin pregnancy on the outcomes above (No.1-7).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タダラフィル20mg/日内服
英語
oral administration of tadalafil 20 mg daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1.20歳以上45歳未満
2.妊婦は妊娠20週以降34週未満
3.妊婦は「産婦人科 診療ガイドライン-産科編 2014」に沿って、分娩予定日を決定されている。
4.試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている
英語
1. Age>=20 and <45.
2. Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks in pregnant women.
3. The expected date of confinement is determined using the criteria of the guidelines for obstetrical practice in Japan (2014) in pregnant women.
4. Written informed consent.
日本語
研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者
英語
Attending physician decides to entry inappropriate.
15
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 智明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomoaki Ikeda |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu-city
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 真木晋太郎、久保倫子、梅川 孝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shintaro Maki, Michiko Kubo, Takashi Umekawa |
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie university hospital
日本語
産科婦人科学講座
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
津市江戸橋2-174
英語
2-174 Edobashi, Tsu-city
059-232-1111
tadafer.study@gmail.com
日本語
三重大学
英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座
日本語
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
The Takeda Science Foundation.
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公益財団法人 武田科学振興財団
日本語
その他の国の官庁/Government offices of other countries
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032922
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032922
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |