UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000028769
受付番号 R000032922
科学的試験名 妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究-妊娠の影響と新生児における薬物血中濃度の推移について-
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/22
最終更新日 2019/03/11 11:20:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究-妊娠の影響と新生児における薬物血中濃度の推移について-


英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women and newborn infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究


英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究-妊娠の影響と新生児における薬物血中濃度の推移について-


英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women and newborn infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦におけるPDE5阻害剤タダラフィルの薬物動態の研究


英語
The Pharmacokinetics of tadalafil in pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊婦


英語
Pregnant women

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
タダラフィル内服後の薬物動態に対する妊娠の影響を明らかにする


英語
To investigate the effect of pregnancy on pharmacokinetics of tadalafil

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タダラフィル内服前後の血中タダラフィル濃度の経時的変化


英語
The time course of serum concentration of tadalafil

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.タダラフィル内服前後の血中タダラフィル濃度に対する妊娠の影響
2.尿中cGMP濃度に対する妊娠の影響
3.妊娠合併症(胎児発育不全と妊娠高血圧症候群)による血中タダラフィル動態への影響
4.妊娠合併症(胎児発育不全と妊娠高血圧症候群)による尿中cGMP濃度への影響
5.タダラフィル内服後の血圧の推移に対する妊娠の影響
6.タダラフィル内服後の血圧の推移に対する妊娠合併症(胎児発育不全と妊娠高血圧症候群)の影響
7.新生児におけるタダラフィル血中濃度の推移
8.上記各項目における多胎の影響



英語
1. The effect of pregnancy on serum concentration of tadalafil.
2. The effect of pregnancy on urine concentration of cGMP.
3. The effect of complications during pregnancy (FGR and PIH) on serum concentration of tadalafil.
4. The effect of complications during pregnancy (FGR and PIH) on urine concentration of cGMP.
5. The effect of pregnancy on blood pressure after administration of tadalafil.
6. The effect of complications during pregnancy (FGR and PIH) on blood pressure after administration of tadalafil.
7. The time course of serum concentration of tadalafil in newborn infants.
8. The effect of twin pregnancy on the outcomes above (No.1-7).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
タダラフィル20mg/日内服


英語
oral administration of tadalafil 20 mg daily

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

45 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.20歳以上45歳未満
2.妊婦は妊娠20週以降34週未満
3.妊婦は「産婦人科 診療ガイドライン-産科編 2014」に沿って、分娩予定日を決定されている。
4.試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている


英語
1. Age>=20 and <45.
2. Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks in pregnant women.
3. The expected date of confinement is determined using the criteria of the guidelines for obstetrical practice in Japan (2014) in pregnant women.
4. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者


英語
Attending physician decides to entry inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
池田 智明


英語

ミドルネーム
Tomoaki Ikeda

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie university hospital

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu-city

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

tadafer.study@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
真木晋太郎、久保倫子、梅川 孝


英語

ミドルネーム
Shintaro Maki, Michiko Kubo, Takashi Umekawa

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie university hospital

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学講座


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
津市江戸橋2-174


英語
2-174 Edobashi, Tsu-city

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tadafer.study@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
三重大学


英語
Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
The Takeda Science Foundation.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 武田科学振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 08 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 04 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 04 10

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 10

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 08 22

最終更新日/Last modified on

2019 03 11



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名