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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028771
受付番号 R000032924
科学的試験名 脳血管障害におけるASL-MRI法による血流遅延評価の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/23
最終更新日 2019/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳血管障害におけるASL-MRI法による血流遅延評価の有用性の検討 Clinical feasibility of ASL-MRI to assess perfusional delay in cerebrovascular disease
一般向け試験名略称/Acronym 脳血管障害のASL-MRI ASL-MRI in cerebrovascular disease
科学的試験名/Scientific Title 脳血管障害におけるASL-MRI法による血流遅延評価の有用性の検討 Clinical feasibility of ASL-MRI to assess perfusional delay in cerebrovascular disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳血管障害のASL-MRI ASL-MRI in cerebrovascular disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳血管障害(もやもや病、動脈硬化性脳血管障害、脳梗塞、脳動静脈奇形など) cerebrovascular disease (moyamoya disease, atherosclerotic cerebrovascular disease, stroke, arteriovenous malformation etc.)
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脳血管障害患者において,2つのpostlabeling delayのASL画像およびASL ratio画像の臨床的意義を検討する。 to clarify clinical feasibility of ASL ratio calculated from ASL-MRI using two postlabeling delay in patients with cerebrovascular disease
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others NA NA
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes  ①他脳血流検査画像との比較(脳血流造影MRI, SPECT, PET)
②疾患による違い(もやもや病と動脈硬化性脳血管障害など)、健常人との違い
③脳血行再建術後など病態変化に伴う継時的変化(脳梗塞発症後など)
④年齢による意義の違い(加齢により血流通過時間は変化するとされるので)
⑤健常人における、複数(5つ)のpostlabeling delayによるASL画像から算出される血流通過時間と、2つのpostlabeling delayの比(ASL ratio)の相関
1. correlation with other modalities (PET, SPECT, DSC)
2. difference among disease (moyamoya disease and atherosclerotic cerebrovascular disease etc.) and normal subjects
3. chronological change including postoperative change
4. difference among age
5. correlation between arterial transit time calculated from ASL-MRI using 5 postlabeling delays and ASL ratio in normal subjects
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes NA NA

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①患者(前向き研究群)
②患者(後ろ向き研究群)
 当院の診療において(外来・入院を問わない),臨床上の必要性からASLを含めたMRI検査を行ったすべての患者(全年齢対象。もやもや病,動脈硬化性脳血管障害,脳動静脈奇形,脳梗塞,結果的に頭蓋内病変がなく正常であった症例も含む。症状・手術の有無を問わない)
 なお本研究の倫理審査委員会承認後の症例については①患者(前向き研究群)として,それ以前・2011年4月以降の症例については②(後ろ向き研究群)として,区別して登録する。
 本研究において前向き研究群と後ろ向き研究群双方を登録する理由は,①前向き研究であるということは論文投稿時に評価されるのでより高いレベルの学術誌での掲載が期待できる,が,②これまでの2011年-2017年の6年間の症例の後ろ向き解析においてももやもや病患者の検討同様意義ある結果が期待できる,と考えるからである。
 参加予定人数:500名

③健常研究参加者
 本研究への参加に同意した日に年齢が20歳以上である健常研究参加者。年齢上限なし。
脳神経疾患の既往なく、日常生活自立(mRS 0-3)し、十分なインフォームド・コンセントによる研究対象への同意が得られていることが条件である。
研究内容説明による拘束時間は約10-20分、MRI撮影時間約1時間(施設への往復と撮像時間含め)。
謝礼としてひとりあたり2000円を準備する。MRI撮影費用は全額研究費から捻出する。
 参加予定人数:50名
1. All patients with cerebrovascular disease evaluated with ASL-MRI (retrospective group: 2011/4/1-2017/9/30. Any age, any tyepe of cerebrovascular disease)
2. All patients with cerebrovascular disease evaluated with ASl-MRI (prospective group: 2017/9/30-2020/6/30. Any age, any tyepe of cerebrovascular disease)
3. Normal subjects (>=20 year-old, no upper limit)
除外基準/Key exclusion criteria ・患者ないし代諾者の研究参加拒否表明
・脳腫瘍,てんかんなど,脳血管障害以外の疾患を有する患者
・体内金属,閉所恐怖症その他の理由によりMRIが禁忌
*denial from the patient
*neurological disease other than cerebrovascular disease (brain tumor, epilepsy, etc)
*unable to perform MRI
目標参加者数/Target sample size 550

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中洋次

ミドルネーム
Yoji Tanaka
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 脳神経機能外科学分野 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8519 東京都文京区湯島1-5-45  1-5-45, Yushima, Bunkyoku,Tokyo
電話/TEL 03-5803-5266
Email/Email tanaka.nsrg@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原祥子

ミドルネーム
Shoko Hara
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 脳神経機能外科学分野 Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 113-8519 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45, Yushima, Bunkyoku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5266
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shara.nsrg@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Department of Neurosurgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学医学部脳神経機能外科学分野(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information not applicable not applicable

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 22
最終更新日/Last modified on
2019 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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