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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028772
受付番号 R000032925
科学的試験名 胎盤形成異常に起因する妊娠時合併症の病態解明に向けた研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/22
最終更新日 2019/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胎盤形成異常に起因する妊娠時合併症の病態解明に向けた研究 The elucidation of placental origins of pregnancy disorders.
一般向け試験名略称/Acronym 妊娠時合併症の病態解明に向けた研究 The elucidation of pregnancy disorders.
科学的試験名/Scientific Title 胎盤形成異常に起因する妊娠時合併症の病態解明に向けた研究 The elucidation of placental origins of pregnancy disorders.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 妊娠時合併症の病態解明に向けた研究 The elucidation of pregnancy disorders.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胎児発育不全、妊娠高血圧症候群 Fetal growth restriction and hypertensive pregnancy disorders
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胎児発育不全や妊娠高血圧症候群等、胎盤形成異常がその発症に大きく影響を及ぼしている疾患を対象に、妊婦末梢血と臍帯血および胎盤を収集、解析することによって病態の解明する。 To elucidate placental origin of pregnancy disorders.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 母児の予後に関連する因子を探索する To investigate factors affecting maternal and infant outcomes.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ”Placental origin of pregnancy disorders” の有無による母体血清中蛋白あるいは母体血漿成分由来cell-free RNAの発現量の比較 Comparison of expression of maternal serum protein and cell-free RNA between pregnant women complicated with and without placental origin of pregnancy disorders.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)”Placental origin of pregnancy disorders”の有無による胎盤の組織学的所見の比較
(2)母体血清中蛋白あるいは母体血漿成分由来cell-free RNA発現量と関連する周産期事象、新生児事象、胎盤の組織学的所見の抽出
(3)母体血清中蛋白あるいは母体血漿成分由来cell-free RNA発現量と胎盤での遺伝子あるいは蛋白発現量の相関
(4)母体血中タダラフィル濃度と母体血中および尿中cGMP濃度の相関
(5)母体血中タダラフィル濃度と臍帯血血中タダラフィル濃度の相関
(6)臍帯血血中タダラフィル濃度と臍帯血血中cGMP濃度の相関
(7)母体血中タダラフィル濃度および血中あるいは尿中cGMP濃度と相関する周産期事象、新生児事象、胎盤の組織学的所見の抽出
(8)臍帯血血中タダラフィル濃度およびcGMP濃度と相関する周産期事象、新生児事象、胎盤の組織学的所見の抽出
1. Pathological findings of the placenta.
2. Expression of maternal serum protein and cell-free RNA in the maternal blood.
3. Expression of protein and gene levels in the placenta.
4. Relationship between maternal blood concentration of tadalafil and urine concentration of cGMP.
5. Concentration of tadalafil in the cord blood.
6. Concentration of cGMP in the cord blood.
7. Relationship between maternal blood concentration of tadalafil and perinatal factors.
8. Relationship between concentration of tadalafil in the cord blood and perinatal factors.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 20歳以上
2) 妊娠20週以降34週未満
3) 「産婦人科 診療ガイドライン-産科編 2014」に沿って、分娩予定日を決定されている
4) 単胎妊娠
5) 試験参加について、本人(母体)から文書で同意が得られている
1. Age>=20
2. Gestational age between 20 + 0 and 33 + 6 weeks in pregnant women.
3. The expected date of confinement is determined using the criteria of the guidelines for obstetrical practice in Japan (2014) in pregnant women.
4. Singleton pregnancy.
5. Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者 Attending physician decides to entry inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 智明

ミドルネーム
Tomoaki Ikeda
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
所属部署/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu-city
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tadafer.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真木晋太郎、久保倫子、田中博明、梅川 孝

ミドルネーム
Shintaro Maki, Michiko Kubo, Hiroaki Tanaka, Takashi Umekawa
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
部署名/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu-city
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadafer.study@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 09 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 09 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、妊婦血液および胎盤の収集を鋭意行っている。 The project staff are now collecting samples.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 22
最終更新日/Last modified on
2019 08 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032925
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032925

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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