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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028773
受付番号 R000032926
科学的試験名 胎児期に経母体的タダラフィル投与を受けた児における児の発達に関する研究ー多施設共同研究へ向けた予試験ー
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/22
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胎児期に経母体的タダラフィル投与を受けた児における児の発達に関する研究ー多施設共同研究へ向けた予試験ー Development of the infants given tadalafil treatment in utero.
一般向け試験名略称/Acronym 経母体的タダラフィル投与を受けた児の発達に関する研究 Development of the infants given tadalafil in utero.
科学的試験名/Scientific Title 胎児期に経母体的タダラフィル投与を受けた児における児の発達に関する研究ー多施設共同研究へ向けた予試験ー Development of the infants given tadalafil treatment in utero.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経母体的タダラフィル投与を受けた児の発達に関する研究 Development of the infants given tadalafil in utero.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胎児発育不全、妊娠高血圧症候群 Fetal growth restriction and hypertensive pregnancy disorders
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胎児発育不全や妊娠高血圧症候群といった胎盤形成不全が児の発達に与える影響について新版K式検査を用いて評価し、その基礎的知見を収集する。 To investigate infant development using the Kyoto Scale of Psychological Development.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 胎児発育不全や妊娠高血圧症候群といった胎盤形成不全と児の発達についての知見を収集する。 To collect data regarding relationships between maternal complications and infant development.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 修正1歳6ヶ月から1歳9ヶ月における全体の発達指数(DQ)が70未満の児の発症率 Ratio of the infants with less than 70 of DQ score.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1)修正1歳6ヶ月から1歳9ヶ月における全体の発達指数(DQ)に対する経母体的タダラフィル投与の影響
(2)修正1歳6ヶ月から1歳9ヶ月における全体の発達指数(DQ)が70未満の児の発症率に対する母体合併症の影響
(3)修正1歳6ヶ月から1歳9ヶ月における全体の発達指数(DQ)に対する母体合併症の影響
(4)修正1歳6ヶ月から1歳9ヶ月における全体の発達指数(DQ)が70未満の児の発症率に対する出生時体重、臍帯動脈血pH等を含めた周産期事象および新生児期所見の影響
(5)修正1歳6ヶ月から1歳9ヶ月における全体の発達指数(DQ)に対する出生時体重、臍帯動脈血pH等を含めた周産期事象および新生児期所見の影響。
1. Effect of tadalafil treatment on DQ score.
2. Effect of maternal complications on ratio of the infants with less than 70 of DQ score.
3. Effect of maternal complications on DQ score.
4. Effect of perinatal factors on ratio of the infants with less than 70 of DQ score.
5. Effect of perinatal factors on DQ score.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
21 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 試験参加について、対象者(代諾者)から文書で同意が得られている。 Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任医師又は研究分担医師が試験対象者として不適当と判断した患者 Attending physician decides to entry inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
池田 智明

ミドルネーム
Tomoaki Ikeda
所属組織/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
所属部署/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu-city
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email tadafer.study@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
真木晋太郎、久保倫子、田中博明、梅川 孝

ミドルネーム
Shintaro Maki, Michiko Kubo, Hiroaki Tanaka, Takashi Umekawa
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie university hospital
部署名/Division name 産科婦人科学講座 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu-city
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tadafer.study@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 三重大学 Mie university hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院 産科婦人科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 04 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 現在、児のデータ収集を鋭意行っている。 The project staff are now collecting data about infants.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 22
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032926
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032926

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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