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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000028775
受付番号 R000032927
科学的試験名 アスタキサンチン含有食品の経口摂取による認知及び運動機能への影響 プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/22
最終更新日 2018/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アスタキサンチン含有食品の経口摂取による認知及び運動機能への影響
プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験
The effect of astaxanthin on cognitive and physical function
A randomized, double blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym アスタキサンチン含有食品の経口摂取による認知及び運動機能への影響 The effect of astaxanthin on cognitive and physical function
科学的試験名/Scientific Title アスタキサンチン含有食品の経口摂取による認知及び運動機能への影響
プラセボ対照 二重盲検ランダム化並行群間比較試験
The effect of astaxanthin on cognitive and physical function
A randomized, double blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アスタキサンチン含有食品の経口摂取による認知及び運動機能への影響 The effect of astaxanthin on cognitive and physical function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アスタキサンチン含有カプセルの連続摂取による認知力及び運動機能への影響を検証する。 To evaluate the influence on cognitive ability and physical function by continuous ingestion of astaxanthin-containing capsules.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能テスト、運動機能テスト Cognitive function test, Physical function test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体感アンケート Feeling questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品 12週間 Study food 12weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ 12週間 Placebo 12weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)年齢が60歳以上79歳以下の健常な男性および女性
2)認知力の衰えを自覚する者
3)MMSEスコアが24点以上の者
4)体力または筋力の衰えを自覚する者
1) Healthy males and females aged 60 to 79 years old
2) Subjects who are aware of declining cognitive ability
3) Subjects who have 24 points or more on MMSE score
4) Subjects who are aware of declining physical strength
除外基準/Key exclusion criteria 1)認知症患者(アルツハイマー型認知症を含む)である者
2)軽度認知障害(MCI)の症状のある者
3)脳卒中、くも膜下出血、脳梗塞、脳出血、脳挫傷、頭部外傷による治療、入院、手術をした事がある者
4)医師の判断により慢性あるいは急性の感染症の者
5)肝炎の既往、現病を有する者
6)発作、てんかん、糖尿病、甲状腺機能異常、血液透析、尿毒症、無尿症、メニエール病等の内耳疾患、喘息の既往歴のある者、もしくは現在疾患にて通院している者
7)その他、肝疾患、腎疾患、高血圧、虚血性心疾患、耐糖能異常、消化器疾患、末梢血管障害等の重篤な疾患の既往歴のある者、もしくは現在疾患にて通院している者
8)心肺機能に障害を示す者
9)肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
10)消化管の手術を受けたことがある者
11)食物及び薬剤アレルギーのある者
12)病院内で神経心理テストを受けたことがある者
13)運動障害、視覚障害、聴覚障害のある者
14)ピカピカした光を見て、気持ち悪くなった経験がある者
15)ダイエット中の者
16)過度の喫煙習慣のある者
17)アルコールを過度に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
18)試験食品に含まれている成分が入った健康食品や医薬部外品、医薬品(OTC、処方箋薬を含む)を摂取している者
19)本試験開始時に他の臨床試験に参加中の者
20)その他、試験責任医師が不適当と判断した者
1) Subjects with dementia (including Alzhheimer type dementia)
2) Subjects who have symptoms of mild cognitive impairment (MCI)
3) Subjects who had treatment, hospitalization, and/or surgery due to Stroke, Subarachnoid hemorrhage, Cerebral infarction, Cerebral hemorrhage, Brain contusion, and/or Head trauma
4) Subjects with chronic or acute infection
5) Subjects who have current disease or history of hepatitis
6) Subjects who are attending a hospital by following diseases or has medical history of Attack, Seizures, Diabetes, Thyroid dysfunction, Blood dialysis, Uremia, Anuria, Inner ear disease (Meniere's disease and so on), and/or Asthma
7) Subjects with medical history of serious disorder (Liver disease, Kidney disease, Hypertension, Ischemic heart disease, Impaired glucose tolerance, Gastrointestinal disease, Peripheral vascular disease, and so on)
8) Subjects with Cardiorespiratory disorder
9) Subjects who have abnormal test value in liver function and kidney function
10) Subjects who have undergone surgery of the gastrointestinal tract
11) Subjects with food, drug allergy
12) Subjects who have received the neuropsychological tests in hospital
13) Subjects with movement disorders, visual impairment, hearing impairment
14) Subjects who have experience to feel sick by watching shiny light
15) Subjects on a diet
16) Subjects with excessive smoking habit
17) Subjects who ingested in excessive alcohol or cannot abstain from alcohol from the day before the study to the day of study
18) Subjects who take healthy foods, quasi-drugs and pharmaceuticals (including OTC, prescription medicine) containing ingredients contained in the test food
19) Subjects participating in other clinical trials at the start of the present study
20) Subjects who the investigator deems inappropriate
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦 直樹

ミドルネーム
Naoki Miura
所属組織/Organization 医療法人花音会みうらクリニック Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
所属部署/Division name 内科 Internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17 東天満ビル9F Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-6135-5200
Email/Email info@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺島 真

ミドルネーム
Makoto Terashima
組織名/Organization 株式会社ワンネスサポート Oneness support Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床試験事業部 Clinical trial Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル4F Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka
電話/TEL 06-4801-8917
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人花音会みうらクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AstaReal Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アスタリール株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 09 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 22
最終更新日/Last modified on
2018 07 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032927

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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