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一般向け試験名/Public title

日本語
乳児血管腫に対する水様性非選択性β遮断薬カルテオ
ロールの有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験

英語
Effect and safety on carteorol for infantile hemangioma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳児血管腫に対するカルテオロールの有効性・安全性

英語
Effect and safety on carteorol for infantile hemangioma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳児血管腫に対する水様性非選択性β遮断薬カルテオ
ロールの有効性・安全性に関する第Ⅱ相試験

英語
Effect and safety on carteorol for infantile hemangioma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳児血管腫に対するカルテオロールの有効性・安全性

英語
Effect and safety on carteorol for infantile hemangioma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳児血管腫

英語
infantile hemangioma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳児血管腫における水様性非選択性β遮断薬の有効性・
安全性を明らかにする。

英語
To clarify the effect and safety on carteorol for infantile hemangioma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始24週後における乳児血管腫に対する有効率
（乳児血管腫が治癒またはほぼ治癒した患者の割合）

英語
Availability of carteorol therpy after 24weeks administration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始24週後における乳児血管腫の大きさ、色調、
形状の変化

英語
Hemangioma size, color and shape after 24weeks administration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルテオロール内服
開始1週は0.2mg/kg/日。以降副作用が無ければ、
0.3mg/kg/日まで増量、24週まで継続。

英語
Oral administartion of carteorol

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

150

日/days-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．長径1.5㎝以上の増殖期の乳児血管腫
2. 文書で代諾者（患児の保護者）の同意が得られる患者

英語
1 Proliferating infantile hemangioma
over 1.5cm
2 informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．先天性血管腫、Kasabach-Merritt症候群。
2. 低血糖、低血圧、徐脈（不整脈）、心機能異常。
3．登録14日以内に相互作用のある薬剤使用。
4．過去のステロイド治療、レーザ治療。

英語
1 congenital hemangioma, Kasabah-Merritt
syndrome
2 hypoglycemia, hypotension, bradycardia
(arrhythmia), cardiac function disorder
3 Otehr drug administaraion interacted
with carteorol within 14 days
4 history of other therapy foy infantile
hemangioma(steroid therapy, laser therapy etc)

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　敬達

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamichi Uchiyama

所属組織/Organization

日本語
医療法人愛仁会高槻病院

英語
Takatsuki General Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市古曽部町1‐3‐13

英語
1-3-13 Kosobecho, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-681-3801

Email/Email

uchiyama@ajk.takatsuki-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	内山　敬達

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamichi Uchiyama

組織名/Organization

日本語
医療法人愛仁会高槻病院

英語
Takatsuki General Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府高槻市古曽部町1‐3‐13

英語
1-3-13 Kosobecho, Takatsuki city, Osaka, Japan

電話/TEL

072-681-3801

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

uchiyama@ajk.takatsuki-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Takatsuki General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人愛仁会高槻病院

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Takatsuki General Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人愛仁会高槻病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人愛仁会高槻病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032934

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