UMIN試験ID | UMIN000028776 |
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受付番号 | R000032935 |
科学的試験名 | 健常または肝機能が気になる成人男女を対象とした植物由来アントシアニン含有飲料の過剰摂取による安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/08/22 |
最終更新日 | 2018/09/05 13:45:12 |
日本語
健常または肝機能が気になる成人男女を対象とした植物由来アントシアニン含有飲料の過剰摂取による安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive intake of drink containing plant-derived anthocyanin for healthy adults or subjects with high normal liver function
日本語
植物由来アントシアニン含有飲料の過剰摂取による安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive intake of drink containing plant-derived anthocyanin
日本語
健常または肝機能が気になる成人男女を対象とした植物由来アントシアニン含有飲料の過剰摂取による安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive intake of drink containing plant-derived anthocyanin for healthy adults or subjects with high normal liver function
日本語
植物由来アントシアニン含有飲料の過剰摂取による安全性の検討
英語
Safety evaluation of excessive intake of drink containing plant-derived anthocyanin
日本/Japan |
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健常な成人
英語
Healthy adult
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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植物由来アントシアニン含有飲料を1日摂取目安量の3倍量(480 g)を4週間連続摂取した時の安全性を検討する
英語
To evaluate the safety of excessive intake of drink containing plant-derived anthocyanin, 3-fold quantity of recommended daily intake (480 g), for 4 weeks
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
試験食品摂取前、摂取2、4、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象
英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
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1日摂取目安量の3倍量の植物由来アントシアニン含有飲料を4週間摂取
英語
Intake of drink containing plant-derived anthocyanin, 3-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
64 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 年齢20歳以上64歳以下の男女
(2) 事前検査時の肝機能検査値が正常域または保健指導判定値に該当し、かつ、その他の検査結果から健常者と医師が判断した者
A. 10名は、ALT 30 U/L以下、AST 30 U/L以下およびγ-GT 50 U/L以下のすべての条件を満たす者
B. 10名は、ALT 31 U/L以上、AST 31 U/L以上またはγ-GT 51 U/L以上の条件のいずれか1項目以上に該当する者
英語
(1) Males and females from 20 to 64 years of age
(2) The liver function test value at the time of preliminary examination corresponds to the normal range or health guidance judgment value, and subjects who judged by a healthy person and a doctor from other inspection results
A. Subjects who satisfy all conditions of ALT 30 U/L or less, AST 30 U/L or less and gamma-GT 50 U/L or less (10 subjects)
B. Subjects who satisfy under at least one of the conditions of ALT 31 U/L or more, AST 31 U/L or more, or gamma-GT 51 U/L or more (10 subjects)
日本語
(1) 関与成分を豊富に含む健康食品を常用している者
(2) 肝機能に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは健康食品を常用している者
(3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者及びその既往症を有する者
(4) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(5) 治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往症を有する者
(6) 摂取開始前の臨床検査値及び測定値から、被験者として不適当と判断される者
(7) 本研究への参加同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本研究への参加同意取得後に他の臨床試験に参加予定の者
(8) 妊娠、授乳中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who constantly use health food richly containing involvement ingredient
(2) Subjects who constantly use supplements or drugs affecting the liver function
(3) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(4) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(5) Subjects having a disease requiring treatment or a history of serious diseases for which medication was required
(6) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(7) Subjects who have participated in other clinical study within the last one month prior to the current study or are planned to participate in other clinical study after informed consent for the current study
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 狩野 光芳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuyoshi Kano |
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株式会社ヤクルト本社
英語
YAKULT HONSHA CO., LTD
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中央研究所 研究管理センター
英語
Research Management Center Yakult Central Institute
日本語
東京都国立市泉5-11
英語
5-11, Izumi, Kunitachi-shi, Tokyo, Japan
042-577-8960
mitsuyoshi-kano@yakult.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 辻 紳介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Tsuji |
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株式会社TTC
英語
TTC CO., LTD.
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試験企画部
英語
Clinical Research Planning Department
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東京都渋谷区恵比寿西1-20-2西武信用金庫恵比寿ビル
英語
Seibu Shinkin Bank Ebisu Bldg.,1-20-2, Ebisunishi, Shibuya-ku, Tokyo
03-5459-5329
s.tsuji@ttc-tokyo.co.jp
日本語
その他
英語
TTC CO., LTD.
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株式会社TTC
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英語
日本語
その他
英語
YAKULT HONSHA CO., LTD
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株式会社ヤクルト本社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
有害事象は20名のうち4名に6件発現したが、重篤な有害事象はなく、症状はいずれも軽度であり、研究食品との関連性はすべて「なし」と実施医師責任者により判断された。
また、臨床検査値および計測値の平均値に、摂取前と比較して有意な変化が見られた項目が散見されたが、いずれも軽微な変動であり、臨床上問題となる変動ではないと実施医師責任者により判断された。
以上の結果から、本研究条件下で、植物由来アントシアニン含有飲料の過剰摂取時の安全性に問題がないことが示された。
英語
Adverse events occurred in 6 out of 20 adults, but there were no serious adverse events, symptoms were all mild, all relevance to research food was "none", judged by the responsible physician It was done.
In addition, items with significant changes in mean values of clinical laboratory test values and measured values compared to before ingestion were found, but all of them were slightly fluctuating and not as clinically problematic fluctuations It was judged by the responsible doctor.
Based on the above results, it was shown that there is no problem on the safety of over-ingestion of plant-derived anthocyanin-containing beverages under this research condition.
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試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
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英語
2017 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032935
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032935
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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