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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000028858
受付番号 R000032938
科学的試験名 唾液を用いた漢方における清熱薬の抗酸化能の比較に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/29
最終更新日 2020/02/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 唾液を用いた漢方における清熱薬の抗酸化能の比較に関する研究 A study to analyze antioxidant capacity of SEINETSUYAKU in Kampo using saliva
一般向け試験名略称/Acronym 唾液を用いた漢方における清熱薬の抗酸化能の比較に関する研究 A study to analyze antioxidant capacity of SEINETSUYAKU in Kampo using saliva
科学的試験名/Scientific Title 唾液を用いた漢方における清熱薬の抗酸化能の比較に関する研究 A study to analyze antioxidant capacity of SEINETSUYAKU in Kampo using saliva
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 唾液を用いた漢方における清熱薬の抗酸化能の比較に関する研究 A study to analyze antioxidant capacity of SEINETSUYAKU in Kampo using saliva
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 酸化ストレスの高値 High value of oxidative stress
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 漢方薬が生体に取り込まれた際の抗酸化能を調査するため、「清熱薬」をはじめとする漢方薬の抽出液を含嗽した後の唾液の抗酸化能を比較検討すること To investigate the antioxidant capacity of Kampo medicine when ingested into the living body, analyzing the antioxidant capacity of saliva after rinsing the mouth with Kampo medicine decoctions such as SEINETSUYAKU(heat-clearing medicine).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 酸化還元電位 Oxidation-reduction Potential(ORP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験薬1:黄連3gの抽出煎液
用法用量:抽出煎液40mlを1分間 含嗽した後、唾液を採取する。(単回投与)
その他に、34種の生薬と35種の生薬混合剤を試験薬として用いる。
●26種の生薬(各3g)
黄ゴン、黄柏、山梔子、石膏、知母、大黄、柴胡、地黄、金銀花、粳米、甘草、人参、緑茶,
乾姜,生姜,大棗,半夏,連翹,茵陳蒿,竜胆,薄荷,蘇葉,丹参,芍薬,牡丹皮,防已
●8種の生薬(分量は下記の通り)
黄連1.5g,黄連1g,黄ゴン2.5g,半夏5g,乾姜2.5g,甘草2.5g,大棗2.5g,人参2.5g
●15種の生薬混合剤(各々の混合剤の総分量は3g)
黄連、黄ゴン、黄柏、山梔子の混合剤、
黄連、黄ゴン、黄柏の混合剤、
黄連、黄ゴン、山梔子の混合剤、
黄連、黄柏、山梔子の混合剤、
黄ゴン、黄柏、山梔子の混合剤、
石膏、知母、粳米、甘草、人参の混合剤、
石膏、知母の混合剤、
石膏(1.5g)の抽出煎液と知母(1.5g)の抽出煎液を混合したもの
黄連、黄ゴンの混合剤
黄連、黄柏の混合剤
黄連、山梔子の混合剤
黄ゴン、黄柏の混合剤
黄ゴン、山梔子の混合剤
黄柏、山梔子の混合剤
黄連、黄ゴン、半夏、乾姜、甘草、大棗、人参の混合剤
●20種の生薬混合剤(分量は下記の通り)
黄連1g・黄ゴン2.5g・半夏5g・乾姜2.5g・甘草2.5g・大棗2.5g・人参2.5gの混合剤
黄連1.5g・黄ゴン3g・黄柏3g・山梔子3gの混合剤
黄連1.5g・黄ゴン3g・黄柏3gの混合剤
黄連1.5g・黄ゴン3g・山梔子3gの混合剤
黄連1.5g・黄柏3g・山梔子3gの混合剤
黄ゴン3g・黄柏3g・山梔子3gの混合剤
黄連1.5g・黄ゴン3gの混合剤
黄連1.5g・黄柏3gの混合剤
黄連1.5g・山梔子3gの混合剤
黄ゴン3g・黄柏3gの混合剤
黄ゴン3g・山梔子3gの混合剤
黄柏3g・山梔子3gの混合剤
黄連1.5g・黄ゴン3g・黄柏3g・山梔子3gの混合剤の抽出煎液の上清部
黄連1.5g・黄ゴン3g・黄柏3g・山梔子3gの混合剤の抽出煎液の沈殿部
黄連0.75g・黄ゴン1.5g・黄柏1.5g・山梔子1.5gの混合剤
黄連0.5g・黄ゴン1g・黄柏1g・山梔子1gの混合剤
黄連375mg・黄ゴン0.75g・黄柏0.75g・山梔子0.75gの混合剤
Test agent1: Decoction of Ouren 3g.Dosage regimen: Collect saliva after rinsing the mouth for 1 minute with decoction(40ml). (single dose).In addition, 34 kinds of herbal medicine and 35 mixtures of herbal medicine are used as test agents.*26 kinds of herbal medicine(3g each):Ougon,Oubaku,Sanshishi,Sekkou,Chimo,Daiou,Saiko,Jiou,Kinginka,Koubei,Kanzou,Ninjin,Ryokucha.Kankyo,Shokyo,Taiso,Hange,Rengyo,Inchinko,Ryutan,Hakka,Soyo,Tanzin,Shyakuyaku,Botanpi,Boui.*8 kinds of herbal medicine:Ouren1.5g,Ouren1g,Ougon2.5g,Hange5g,Kankyo2.5g,Kanzo2.5g,Taiso2.5g,Ninjin2.5g.*15 mixtures of herbal medicine(gross weight of mixture: 3g each):Mixture of Ouren,Ougon,Oubaku,Sanshishi.Mixture of Ouren,Ougon,Oubaku.Mixture of Ouren,Ougon,Sanshishi.Mixture of Ouren,Oubaku,Sanshishi.Mixture of Ougon,Oubaku,Sanshishi.Mixture of Sekkou,Chimo,Koubei,Kanzou,Ninjin.Mixture of Sekkou,Chimo.Mixture of Sekkou decoction and Chimo decoction.Mixture of Ouren,Ougon.Mixture of Ouren,Oubaku.Mixture of Ouren, Sanshishi.Mixture of Ougon,Oubaku.Mixture of Ougon,,Sanshishi.Mixture of Oubaku,Sanshishi.Mixture of Ouren,Ougon,Hange,Kankyo,Kanzo,Taiso,Ninjin.*20 mixtures of herbal medicine(Prescription dose): Hangeshyashinto(Mixture of Ouren1g,Ougon2.5g,Hange5g,Kankyo2.5g,Kanzo2.5g,Taiso2.5g,Ninjin2.5g).Ourengedokuto(Mixture of Ouren1.5g,Ougon3g,Oubaku3g,Sanshishi3g).Mixture of Ouren,Ougon,Oubaku.Mixture of Ouren,Ougon, Sanshishi.Mixture of Ouren, Oubaku,Sanshishi.Mixture of Ougon,Oubaku,Sanshishi.Mixture of Ouren,Ougon.Mixture of Ouren, Oubaku.Mixture of Ouren,Sanshishi.Mixture of Ougon,Oubaku.Mixture of Ougon, Sanshishi.Mixture of Oubaku,Sanshishi.Precipitate part of the decoction (Mixture of Ouren,Ougong,Oubaku,Sanshishi).Supernatant part of the decoction (Mixture of Ouren,Ougon,Oubaku,Sanshishi). Ourengedokuto(Prescription 1/2dose),(Prescription 1/3dose), (Prescription 1/4dose). Hangeshyashinto(Prescription 1/2dose),(Prescription 1/3dose),(Prescription 1/4dose).
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①健常成人
②本研究の参加について本人から文書により同意が得られたもの
1. Healthy adult
2. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な基礎疾患を有するもの。
②妊娠中のもの。
③継続的に漢方薬を服用中のもの。
④過去に漢方薬による副作用歴のあるもの。
1. Person with serious underlying disease
2. Pregnant
3. Person currently or continuously taking Kampo medicine.
4.Person with history of adverse effects from taking Kampo medicine.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩井信市

ミドルネーム
Shinichi Iwai
所属組織/Organization 昭和大学薬学部 School of Pharmacy, Showa University
所属部署/Division name 社会健康薬学講座医薬品評価薬学部門 Department of Healthcare and Regulatory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8215
Email/Email s-iwai@pharm.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
西島啓晃

ミドルネーム
Hiroaki Nishijima
組織名/Organization 昭和大学薬学部 School of Pharmacy, Showa University
部署名/Division name 社会健康薬学講座医薬品評価薬学部門 Department of Healthcare and Regulatory Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3784-8215
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email heiwado@nr.catv.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 昭和大学 Showa University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Heiwado Pharmacy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
平和堂薬局
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 08 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 28
最終更新日/Last modified on
2020 02 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032938

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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