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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000028783
受付番号 R000032941
科学的試験名 Gastric outlet obstructionに対する十二指腸ステント留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/08/24
最終更新日 2020/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Gastric outlet obstructionに対する十二指腸ステント留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同前向きコホート研究 Efficacy and safety of duodenal stent in patients with gastric outlet obstruction: A multicenter prospective analysis
一般向け試験名略称/Acronym 十二指腸ステント留置術の有効性と安全性 Efficacy and safety of duodenal stent
科学的試験名/Scientific Title Gastric outlet obstructionに対する十二指腸ステント留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同前向きコホート研究 Efficacy and safety of duodenal stent in patients with gastric outlet obstruction: A multicenter prospective analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 十二指腸ステント留置術の有効性と安全性 Efficacy and safety of duodenal stent
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性疾患に起因するGastric outlet obstruction Gastric outlet obstruction due to malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 悪性疾患に起因するGastric outlet obstructionに対する,十二指腸ステント留置術の有効性・安全性を検討する To evaluate the efficacy and safety of duodenal stent for malignant gastric outlet obstruction
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性
Efficacy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手技成功率

安全性
Technical success rate

Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 悪性疾患に起因するGastric outlet obstruction
2. 本試験の参加に関して,患者本人から文書による同意が得られている。
1. Gastric outlet obstruction due to malignancy
2. Written informed concent of the print.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 全身状態の著しく不良な症例
2. 医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1. Case with significantly poor general condition
2. Decision of unsuitableness by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一哉
ミドルネーム
杉森
Kazuya
ミドルネーム
azuya Sugimori
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 Urafune-cho 4-57, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024,Japan
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email sugimori@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
治生
ミドルネーム
三輪
Haruo
ミドルネーム
Miwa
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 Urafune-cho 4-57, Minami-ku, Yokohama, Kanagawa, 232-0024,Japan
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miwa@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama CIty University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University IRB
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9Fukuura,Kanazawa-ku,Yokohama,Kanagawa
電話/Tel 045-787-2800
Email/Email nextjim1@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
横浜南共済病院(神奈川県)
済生会横浜市南部病院(神奈川県)
藤沢市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 31
主な結果/Results
臨床的成功率 87%
手技成功率 97%
Clinical success rate 87%
Technical success rate 97%
主な結果入力日/Results date posted
2020 02 24
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 論文投稿中 Submitting a paper
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
年齢中央値70歳
男性19例
Median age:70
Male 19
参加者の流れ/Participant flow
31例に手技を施行
Duodenl stenting was performed for 31 cases
有害事象/Adverse events
ステント逸脱1例
胆管炎1例
遅発性穿孔1例
Stent migration 1
Cholangitis 1
Delayed perforation 1
評価項目/Outcome measures
GOOSSの改善
Improvement of GOOSS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 08 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 08 22
最終更新日/Last modified on
2020 02 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000032941
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032941

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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