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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000029001
受付番号 R000032945
科学的試験名 SJP-0135第I相試験(臨床薬理試験)
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2018/03/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SJP-0135第I相試験(臨床薬理試験) A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135
一般向け試験名略称/Acronym SJP-0135第I相試験(臨床薬理試験) A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135
科学的試験名/Scientific Title SJP-0135第I相試験(臨床薬理試験) A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SJP-0135第I相試験(臨床薬理試験) A phase I clinical pharmacology study of SJP-0135
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人を対象として、SJP-0135、0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤又は0.5%チモロール点眼剤を、それぞれ1回1滴1日2回、7日間点眼したときの、薬物動態及び安全性について検討する。 To evaluate the pharmacokinetics and safety of SJP-0135 compared to 0.1% brimonidine tartrate or 0.5% timolol ophthalmic solution administered one drop twice daily for 7 days to healthy subjects
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与7日目の薬物動態 Pharmacokinetics on Day 7
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SJP-0135を両眼に1回1滴、1日2回(朝及び夜)、7日間点眼する。 One drop of SJP-0135 is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 7 days.
介入2/Interventions/Control_2 0.1%ブリモニジン酒石酸塩点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回(朝及び夜)、7日間点眼する。 One drop of 0.1% brimonidine tartrate ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 7 days.
介入3/Interventions/Control_3 0.5%チモロール点眼剤を両眼に1回1滴、1日2回(朝及び夜)、7日間点眼する。 One drop of 0.5% timolol ophthalmic solution is instilled into each eye twice-daily (in the morning and in the evening) for 7 days.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 参加にあたり十分な説明を受けた後、被験者本人の自由意思による文書同意が得られる者
2) 同意取得時の年齢が満20~35歳の男女(日本人)
3) 治験実施計画書に規定した被験者の管理事項及び治験スケジュールを遵守できる者
4) 両眼の眼圧が10 mmHg以上20 mmHg以下であり、両眼の眼圧の差が5 mmHg以下の者
1) Written informed consent obtained after adequate explanation on participating the study
2) Japanese male or female aged 20 to 35 years at consent
3) Able and willing to adhere the study instructions to the subjects defined in the protocol and the study schedule
4) IOP >= 10 mmHg and =< 20 mmHg in each eye, and asymmetry of IOP not greater than 5 mmHg
除外基準/Key exclusion criteria 1) 治療、無治療を問わず、疾患を有する者
2) 重篤な全身性疾患の既往がある者
3) 重篤な精神疾患の既往がある者
4) 気管支喘息の既往がある者
5) 眼部手術の既往のある者又は治験参加に不適当と考えられる眼部外傷の既往のある者
6) 薬物アレルギーの既往のある者
7) 治験薬投与開始前14日以内に何らかの薬剤を使用した者
8) 治験薬投与開始前84日以内に400 mL以上の献血 をした男性又は治験薬投与開始前112日以内に400 mL以上の献血をした女性
9) 過去90日以内に他の臨床試験に参加し、他の治験薬の投与を受けた者、又は本治験中に他の臨床試験に参加する予定の者
10) 眼科的所見に異常がある者
11) コンタクトレンズの装用が必要な者
12) 最高矯正視力が1.0未満の者
13) Body mass indexが18.5未満又は25.0以上の者
14) 妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある、同意取得時から治験終了までに妊娠を希望する女性。パートナーが妊娠を希望する男性。同意取得時から治験終了まで、適切な避妊法を行うことに同意が得られない男女
15) 過去にSJP-0135を点眼した者
1) Presence of any disease irrespective of receiving medical treatment
2) History of a serious systemic disease
3) History of a serious psychiatric disorder
4) History of bronchial asthma
5) History of ocular surgery or history of ocular injury considered to be inappropriate to participate in the study
6) History of drug allergy
7) Use of any drugs within 14 days prior to the start of the study treatment
8) Males or females who made blood donation of 400 mL or more within 84 days or 112 days, respectively, prior to the start of the study treatment
9) Participated in any other clinical trial within past 90 days and received any other investigational drug or plans to participate in any other clinical trial during the study
10) Presence of abnormal ophthalmologic findings
11) Anticipated wearing of any contact lenses
12) Best corrected acuity <1.0
13) Body mass index < 18.5 or >= 25.0
14) Females who are pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant. Or females who desire to be pregnant or males whose partners desire to be pregnant, or males or females who do not intend to use a reliable means of contraception from consent to the end of the study
15) Prior ocular instillation of SJP-0135
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
新家 眞

ミドルネーム
Makoto Araie
所属組織/Organization 公立学校共済組合 関東中央病院 Kanto Central Hospital
所属部署/Division name - -
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒158-8531 東京都世田谷区上用賀6-25-1 6-25-1, Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo, 158-8531 Japan
電話/TEL 03-3429-1171
Email/Email araie-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
関弥 卓郎

ミドルネーム
Takuro Sekiya
組織名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発本部 臨床開発部 Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪市中央区平野町2-5-8 2-5-8, Hirano-machi, Chuo-ku, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6201-9605
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-sekiya@senju.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千寿製薬株式会社 Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2017 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2017 09 05
最終更新日/Last modified on
2018 03 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000032945

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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